bm980625 ___________________________________________________________________ Jueves 25 de Junio de 1998, a las 22.30 (hora europea, o GMT+2) Curso: Metodología en Investigación con Medicamentos. IV.- "Farmacovigilancia en ensayos clínicos". Imparte: Jesus Fernández-Cortizo. Subdireccion Gral de Evaluacion de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo. ESPAÑA ____________________________________________________________________ *** uni changes topic to "CHARLA: SEGURIDAD EN ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS" [22:37] jejjeje a ver.. Cristina nos lo cuenta... [22:37] fine [22:38] Hoy está con nosotros M Jesús Férnandez Cortizo [22:38] que amablemente ha aceptado nuestra invitación [22:38] para hablar de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos, [22:38] MJesus es Farmacólogo Clínico y actualmente [22:38] trabaja en la Subdirección General de Medicamentos [22:38] en el Ministerio de Sanidad Español. [22:39] Esperamos que le guste la experiencia de hablar en este [22:39] canal y la veamos por aquí más veces. [22:39] La palabra MJesus..... [22:39] bueno... si!!!!!!!!!! [22:39] la Dra Fdez Cortizo está en el ordenador de Cristina... con ella [22:40] SEGURIDAD EN ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS [22:40] Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) [22:41] Son aquellas normas según las cuales los ensayos clínicos [22:41] son diseñados, realizados y comunicados de modo que [22:41] se asegure que los datos son fiables y que se protegen los derechos [22:41] y la integridad de los sujetos, manteniendo la confidencialidad de sus datos. [22:41] Estas normas quedan recogidas en el documento ICH (International [22:41] Conference on Harmonisation) de BPC, que entró en vigor [22:41] en Enero de 1997 y que tiene en este momento rango de recomendación [22:41] en la Unión Europea. Su objetivo no es otro que alcanzar la mutua aceptación [22:42] de los datos generados en ensayos clínicos realizados en cualquiera de las tres partes involucradas en el proceso de armonización [22:42] (Japón, Estados Unidos y Unión Europea). [22:42] [22:42] En España, el Real Decreto 561/1993, por el que se establecen [22:42] los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, [22:42] recoge todos los aspectos fundamentales de estas recomendaciones [22:42] dando rango legal a las mismas. [22:43] Tanto el documento de BPC como el Real Decreto 561/1993 establecen [22:43] entre las obligaciones del promotor la comunicación de los acontecimientos [22:43] adversos, dentro de unos plazos de tiempo establecidos, a las autoridades [22:43] sanitarias y a los Comités Eticos de Investigación Clínica implicados [22:43] en el ensayo. El investigador, por su parte, está obligado a notificar [22:43] inmediatamente los acontecimientos adversos graves o inesperados [22:43] al promotor. Los conceptos de acontecimiento adverso, [22:43] acontecimiento adverso grave y acontecimiento adverso inesperado [22:43] quedan definidos en el artículo 19 del Real Decreto 561 mientras [22:44] que el anexo 8 incluye el modelo de notificación de acontecimientos adversos a las autoridades sanitarias. Los plazos de notificación quedan [22:44] definidos en la Circular 8/94 y son 15 días naturales para aquellos acontecimientos adversos graves, inesperados y probablemente relacionados [22:44] con el tratamiento objeto de investigación y 5 días hábiles para los graves que supongan la muerte del sujeto o amenacen su vida. [22:44] Definiciones de BPC [22:44] - acontecimiento adverso es cualquier acontecimiento médico [22:44] desfavorable que se presenta en un paciente o sujeto de investigación [22:45] clínica al que se administra un producto farmacéutico, [22:45] y que no tiene que tener necesariamente una relación causal [22:45] con ese tratamiento. Un acontecimiento adverso puede ser, por tanto, [22:45] cualquier signo desfavorable e inesperado (incluyendo un hallazgo [22:45] de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente [22:45] asociada con el uso de un producto medicinal (en investigación), [22:45] esté o no relacionado con este producto. [22:45] -reacción adversa es, en la experimentación clínica previa [22:46] a la aprobación de un nuevo producto medicinal o nueva aplicación [22:46] del mismo, particularmente cuando la dosis terapéutica puede [22:46] no estar establecida, cualquier respuesta nociva e involuntaria [22:46] al mismo, a cualquier dosis. La frase "respuesta a un producto medicinal" significa que entre un producto medicinal y un suceso adverso [22:46] existe una posibilidad razonable de relación causal, [22:46] o lo que es lo mismo, no se puede descartar una relación entre ambos. [22:46] -acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave [22:46] (bebezinha) buenas... [22:47] es cualquier acontecimiento médico desfavorable [22:47] que produce la muerte, amenaza la vida del paciente, requiere [22:47] hospitalización o prolonga una hospitalización existente, [22:47] produce una incapacidad/invalidez significativa o persistente [22:47] o produce un defecto de nacimiento o anomalía congénita [22:47] (desaparece la categoría de procesos malignos recogida [22:47] en el artículo 19 del Real Decreto 561/1993). [22:47] La guía ICH para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: [22:47] Definiciones y Normas para Informes Urgentes considera [22:48] que también podrían ser considerados como graves [22:48] aquellos acontecimientos que aún cuando no produzcan la muerte, [22:48] no pongan en peligro la vida del paciente o no requieran [22:48] hospitalización puedan, a juicio médico, suponer un riesgo [22:48] para el paciente o requerir una intervención médica para [22:48] prevenir alguno de los resultados considerados como graves. [22:48] Como ejemplos de esos acontecimientos médicos cabe citar: [22:48] broncoespasmo alérgico que requiera tratamiento intensivo [22:49] en un servicio de urgencias o en el propio domicilio del paciente, [22:49] discrasias sanguíneas o convulsiones que no producen [22:49] una hospitalización del paciente o el desarrollo de una [22:49] dependencia o abuso de fármacos. [22:49] Se debe distinguir entre lo que es gravedad e intensidad (severidad) [22:49] de un acontecimiento adverso: un acontecimiento adverso puede [22:49] ser de gran severidad, pero tener una repercusión menor desde [22:49] un punto de vista médico mientras que el término grave hace [22:49] referencia a que la repercusión para el paciente ha sido o podido [22:50] ser muy importante. [22:50] - reacción adversa inesperada es aquella reacción adversa de [22:50] una naturaleza o gravedad inconsistente con la información [22:50] disponible sobre el producto (por ejemplo, Manual del Investigador [22:50] para un producto en investigación no aprobado o prospecto/ficha técnica [22:50] de las características de un producto aprobado). [22:50] FIN [22:51] 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas [22:51] 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas [22:51] 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas [22:51] 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas [22:51] 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas [22:51] 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas [22:51] 4 muy bien!!! [22:51] 12 muchisimas gracias!!!! [22:51] muchas gracias!!!!!!! [22:52] bueno..., ahora las preguntas.... [22:52] Chus.... muchas gracias!!! [22:52] ;) [22:52] a ver.. me pregunto una cosa.... [22:53] ¿por qué hay que comunicar los efectos adversos no relacionados con el producto ? [22:53] por ejemplo: un canceroso probando un antiemetico, se muere de metastasis..... [22:53] 120 cartas del promotor contandolo [22:53] ¿no es demasiado? [22:53] (bebezinha) plas plas plas [22:54] bebezhina.... que tal?? [22:55] no hablemos de efectos adversos, sino de acontecimientos adve [22:55] Por otra parte, el ejemplo que has puesto [22:56] sería esperado y por tanto norequiere comunicación urgente pero si en el informe final del estudio [22:57] bueno.. pues como secretaria del comite etico de mi hospital, me gustaria decir que algunos promotores se pasan [22:57] (bebezinha) muy bien mjesus...y tu? [22:57] (bebezinha) hola fresno [22:58] bebe.. vente a uninet que tienes un retraso ahi que... p'a qué! [22:58] y otros no llegan..... [22:58] me pregunto... ¿que obligatoriedad tiene la comunicacion de efectos adversos y como se vigila desde el ministerio su cumplimiento? [22:59] la obligación del promoytor queda recogida [22:59] tanto en bpc como en el RD [23:00] entonces... como se vigila el cumplimiento?? [23:00] se vigila através de la comunicación de los acontec advereo además siempre [23:00] porque la inversa a mi cuestion tambien es cierta: algunos promotors no dan ni la hora [23:01] es el promotor el mayor interesado en vigilar l que sanciones están previstas para el caso de incumplimiento? [23:02] tanto la ley del medicamento como en el RD [23:03] se prevé que la administración ha de velar por el cumplimiento de bpc, [23:04] mediante la realización de inspecciones, el régimen sancionador está en la ley del mdo [23:04] algunas comunidades autonomas [23:05] ya han asumido sus competencias en esta materia [23:05] si... sus competencias o sus burrocracias?? [23:05] sus competencias¡¡¡¡¡ [23:06] se está haciendo un gran esfuerzo [23:06] por que, bueno, para los que no son españoles..... españa esta ahora dividida en autonomias quasi federales, y nos multiplican la burocracia: la estatal y la autonomica [23:06] son administraciones paritarias [23:07] y aun me pregunto por las ventajas [23:07] eso.....paritarias.. osea, ahora nos tocan dos [23:08] no estamos discutiendo sobre el estadfo de las autonomías [23:08] paritarias significa que son iguales [23:08] ya.. tienes razon.. es que me sale la vena irónica.... de tener que sufrirlo [23:09] la central y las autonomicas [23:10] te olvidas de la agencia europea del medicamenyto, la union europea es la tercera [23:10] si, es verdad.... mis disculpas [23:10] jeje pero esa a nostros ni nos saluda [23:10] jeje pero esa a nostros ni nos saluda la agencia esa [23:11] tiene una direccion en internet en la que sepueden conseguir [23:11] las guías que elabora:eficaciaetc se necesita acrobe adobat [23:12] para leerlas [23:12] una cosa.... ¿que finalidad tiene los ensayos con productos ya comercializados.... aparte e la de marketing? [23:13] nuevas indicaciones, [23:13] nuevas vías de administración, mayor número de pacientes apra [23:13] seguridad(acontadvmuy poco frecuentes) [23:14] ya ya.. eso dice la ley..... pero digo en la realidad de la vida..... [23:15] en la realidad de la vida, las nuevas indicaciones son muy imporatntes [23:15] es que en los comites aparecen pocos ensayos de esos, y los que aparecen pues... a veces mosquean [23:15] también lo son el paso de vía iv a oral,por ejemplo neo [23:16] vosotros teneis la palabra [23:16] pues si..... [23:17] pero a veces nos endosan como prueba de su bondad... precisamnete la aprobacion de la direccion general de farmacia [23:17] la dgfps cuando se trata de un producto que se utiliza en las [23:19] mismas condiciones de uso confía en el informe favorable del ceic, siempre estamos dispuestos acolaborar con los ceic, soy miembro de uno y sé de lo que hablas [23:21] bueno.... pues de hecho, aprueba ensayos sin contar mas que con un comite [23:21] es suficiente el disponer de un solo centro [23:22] y los demas ...se ven algo coaccionados a aprobarlo....a veces... claro ( [23:22] mi pregunta es... en la direccion general de farmacia se hace un estudio riguroso de la metodologia ..? (es decir, no solo de la calidad del medicamento?) [23:23] lo entiendo como miembro de comite pero la decision de la dgfps no es vinculante para vosotros, sobre todo por que estais cualificados y sois los mas adecuados para valorar el centro [23:23] y el investigador [23:24] y la remuneracion..... al investigador [23:24] cuando se trata de un pei se estudia la calidad, preclinica y clinica [23:24] ,si es un ensayo aislado los aspectos metodologi [23:25] cos y eticos priman, disponemos memoria [23:25] analitica muestras [23:25] nosotros solo tenemos constancia de [23:26] que entre el promotor y el centro [23:26] existe un contrato que asegura [23:26] la transparencia del tema economico [23:27] si.... asi es..... eso es verdad [23:27] y la ley dice que todos los aspectos economicos deben quedar recogidos ahi... [23:27] eso se cumple?? [23:28] si, sumo que se cumple, son normas de bpc [23:28] Chus.... que dificil es rechazar un ensayo verdad?? [23:29] se rechazan pocos ensayos pero es cierto que la calidad de los mismos [23:29] ha aumentado mucho [23:30] desde que el RD entró en vigor y seguiremos mejorando [23:30] bueno...... recuerda que os llegan los que aprueban los comites [23:31] nosotros tenemos que partirnos antes la cara..... si procede [23:32] de todaws maneras, el real decreto ha clarificado un monton las situaciones [23:32] eso es verdad [23:33] creo que la labor de los comites es fundamental [23:33] y que su papel seguirçá yendo en aumento [23:34] por ejemplo, eso de que el investigador, en caso de ser miembro del comite que jusga ese ensayo, es de perogrullo.... pero si no es por el decreto, y aun asi..... pues seguiria siendo juez y parte en casi todos los casos: doy fe [23:34] en vuestros pnts¡puede el investigador estar presente en la evaluación? [23:35] desde hace unos meses no [23:35] eso está bien, en caso contrario condiciona por que suele ser un compañero [23:36] pues si... asi es [23:38] pero hasta hace unos meses.... so [23:38] si [23:40] pero lo mas dificil, es tener que decir que no: [23:40] 1º al investigador [23:41] 2º al promotor [23:41] ese 2º..... uffffffffffff [23:41] para explicarle que no se acepta... como cuesta [23:44] * Chus se despide y os da las gracias.. [23:46] lo que has contado Chus puede que llegue a los maoris [23:47] jeje [23:49] *** Chus has quit IRC (Leaving)