bm980702 ____________________________________________________________________________________________ Jueves 2 de Julio de 1998, a las 22.30 (hora europea, o GMT+2) Curso: Metodología en Investigación con Medicamentos. V.- Papel del Comité Internacional para la Armonización en Investigación Clínica (FDA, Japon, CEE) Imparte: Jose Ramón Cozar. EMEA (Agencia Europea del medicamento). Londres. INGLATERRA. #biomedicina "conferencia internacional de armonizacion de medicamentos" ______________________________________________________________________________________________ > 4 ATENCION > 4 ATENCION > 4 ATENCION [22:59] saludos de nuevo¡ > 4 dentro de breves momentos vamos a dar comienzo una magnifica charla inedita > 4 de algo que para la mayoria es novedoso total > 4 tiene dos años de vida.. o poco mas, pero será determinante en nuestro futuro como médicos y como pacientes (que no nos toque..) > 4 se trata de la "armonización de medicamentos" [23:01] armonizacion=sinergia? > 4 y en concreto las relaciones entre la agencia europea del medicamento y la agencia japonesa [23:01] hola jesus [23:01] 2Signoff bebezinha (xupeta@por059.esoterica.pt) (Leaving) > 4 bueno.. el experto en el tema es José Ramon Cozar, que está en la Agencia Europea del Medicamento > 4 en Londres, y que está "virtualmente"enre nosotros [23:02] Maria Jesússsssss > 4 es decir, este experto famoso carece de medios de conexion en estos momentos, mas que el email [23:02] Jesus Campoooooo sssssss hola........... > entonces ha mandado su charla... que acto seguido les pasará la Dra buil > y contestará las preguntas dudas cuestiones y curiosidaes via email desde Londres [23:03] Esta noche nos va a hablar JR Cozar que [23:03] Actualmente trabaja en el EMEA > 12 asi que, Dra Buil, cuando quieras [23:03] (Agencia Europea de Evaluación del Medicamento) [23:03] que se encuentra en Londres. José Ramón no podrá estar [23:03] con nosotros a tiempo real pues no puede utilizar [23:03] el IRC en EMEA. Nos va a hablar del presente y [23:03] futuro en la armonización de la legislación [23:03] farmacéutica entre Europa, EEUU y Japón. [23:04] Ante todo gracias por invitarme a hablar [23:04] en este canal y siento no poder hacerlo en [23:05] tiempo real debido a las dificultades para [23:05] utilizar un programa de Chat en la Agencia del Medicamento [23:05] aquí en Londres. [23:05] Voy a hablar del proyecto de armonización entre [23:05] las autoridades de CEE,USA y Japón. [23:05] En otra conferencia se hablará de armonización [23:05] en Farmacovigilancia puesto que yo lo he hecho solo [23:05] de este proyecto en gral. [23:05] CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACION ICH. [23:06] La conferencia internacional de armonización es el único [23:06] proyecto común entre las autoridades reguladoras de Europa, [23:06] Japón y los Estados Unidos de América y los expertos [23:06] de la industria farmacéutica de estas tres regiones. [23:06] El objetivo de esta armonización es la eliminación [23:06] de un retraso innecesario y la duplicación en el desarrollo global [23:06] de un medicamento y en la presentación de los datos técnicos [23:06] para su registro, así como fomentar una homogeneización [23:07] en la calidad seguridad y eficacia de los productos medicinales [23:07] comercializados en el mundo, así como unas mismas exigencias reguladoras. [23:07] 1.-Aproximación histórica de la Conferencia de Armonización. [23:07] Los países europeos fueron los pioneros en ver la necesidad [23:07] de armonizar los requerimientos regulatorios para los medicamentos [23:07] que se comercializaban en los países miembros de la entonces Comunidad Europea. [23:07] Así en los años 80 comienza el proceso de desarrollo de un mercado [23:07] farmacéutico único dentro de Europa. El éxito europeo muestra [23:07] la posibilidad de un acuerdo global entre las tres potencias farmacéuticas mundiales: [23:08] Hola carlos [23:08] Japón, Estados Unidos y Europa. [23:08] De esta forma comienza las reuniones trilaterales para acordar [23:08] una posible armonización en las exigencias para autorizar [23:08] la comercialización de los productos farmacéuticos en estos tres estados. [23:08] Carlos ¿Somos paisanos? [23:08] En 1989 en París, se comienza a materializar los primeros acuerdos [23:08] sobre armonización, pero es en 1990 en Bruselas cuando [23:08] se reúnen los representantes de las agencias reguladoras y [23:09] las representantes de la industria farmacéutica de [23:09] Europa, Japón y Estados Unidos cuando nace la [23:09] Conferencia Internacional de Armonización (ICH). [23:09] En la primera reunión se decidió que los temas de debate [23:09] se dividirían en tres aspectos: Seguridad, Calidad y Eficacia, [23:09] con lo que se reflejaron los tres criterios para la aprobación [23:09] y autorización de nuevos medicamentos. [23:09] 2. Estructura de la Conferencia Internacional de Armonización [23:09] Hay seis organizaciones directamente involucradas en la Conferencia: [23:10] ( Comisión Europea-Unión Europea [23:10] La Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA) [23:10] ha sido elegida por la Comisión para proporcionar un soporte [23:10] tanto técnico como científico a la ICH. [23:10] ( Federación Europea de Industrias Farmacéuticas [23:10] Esta federación la componen las más importantes industrias [23:10] europeas en la fabricación y en la comercialización de [23:10] productos farmacéuticos. [23:11] ( Ministerio de Salud Japonés). [23:11] ( Asociación Japonesa de Industrias Farmacéuticas) [23:11] ( FDA (US Food and Drug Administration) [23:11] ( PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) [23:11] Esta asociación está compuesta por 67 empresas farmacéuticas [23:11] que están relacionadas con el descubrimiento, desarrollo [23:11] y fabricación de medicamentos. [23:11] Como observadores se encuentran: [23:11] ( El Organismo Mundial de la Salud). [23:12] ( EFTA (The European Free Trade Area). Representada por Suiza. [23:12] Canadá. Representado por el Ministerio de Sanidad Canadiense. [23:12] 3.-Principales puntos de Armonización [23:12] Los asuntos que se tratan en el ICH se dividen en [23:12] 4 categorías principales: [23:12] Calidad: Trata aquellos asuntos relacionados con la [23:12] calidad química y farmacéutica del producto. [23:12] Por ejemplo: ensayos de estabilidad, de pureza, etc. [23:12] Seguridad: Trata aquellos asuntos relacionados con [23:13] estudios preclínicos tanto in vitro como in vivo. Por ejemplo: [23:13] ensayos de carcinogénicos, genotóxicos, etc. [23:13] Eficacia: Trata de aquellos asuntos relacionados con los [23:13] estudios clínicos en humanos. [23:13] Por ejemplo: Buenas prácticas clínicas, estudios dosis-repuesta, etc. [23:13] Asuntos multidisciplinarios; Son aquellos asuntos de interés regulatorio [23:13] que no están comprendidos en las anteriores categorías. Como son: [23:13] 1.1. Terminología Médica [23:14] 1.2. Armonización de la estructura de los dossieres, etc. [23:14] 4.-Futuro de ICH [23:14] La Cuarta Conferencia de Armonización (Bruselas, Julio 1997) [23:14] marca la finalización de la primera fase de las actividades del ICH [23:14] y se alcanzó un progreso significativo en la reducción de la duplicación [23:14] en el proceso de desarrollo de un producto farmacéutico y la presentación [23:14] de los datos técnicos para su registro. [23:14] La segunda fase de las actividades de armonización consiste en : [23:14] 1. La armonización de nuevos requerimientos técnicos que puedan [23:15] resultar del desarrollo científico en la innovación de la investigación [23:15] de nuevos productos medicinales. [23:15] 2. Puesta al día de las guías establecidas por la ICH [23:15] 3. Prevención de una futura desarmonización entre las tres regiones, [23:15] fomentando el intercambio de información en los nuevos asuntos [23:15] que puedan aparecer en cualquiera de estas regiones. [23:15] Gracias por todo y para cualquier duda me podéis [23:16] Escribir al e-mail: [23:16] jose.cozar@emea.eudra.org > 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas 12plas 13plas > 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas 12plas 13plas > 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas 12plas 13plas > 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas 12plas 13plas > 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas 12plas 13plas > 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas 12plas 13plas [23:16] *** JRCozar is now known as Cristina > caray..... lleva una direccion de esas que dan envidia eh? [23:16] si.. > emea.eudra.org > que es eudra? [23:17] el server > si, pero será european...?? [23:17] hh [23:17] sera.. > EUropean DRug Armonization? [23:18] no [23:18] european drug adminitration > aja!! > esa era la agencia que se nos fue de españa por un pelin verdad? [23:19] casi aciertas MJesus [23:19] si pero llega ahora!! > al menos segun la prensa era para barcelona e Ines > como que llaga ahora? [23:20] va a ser para Valencia [23:20] si > anda.... en serio?? [23:20] para el año que viene > y como asi..? [23:20] siii en serio > se han aburrido los ingleses de ella? [23:20] pos no sepo > o es que la loyola les ha amenazado ? [23:20] no el EMEA sigue [23:21] pero en España habrá una central > ahhhhhhh ¿una sucursal no? [23:21] subsidiary > pos eso: sucursal [23:22] mucha gente del ministerio ya se esta yendo..les estan preparando alli > no se tanto inglés.... pero me huelo que esas cosas no se regalan > yendo a donde? [23:22] a London [23:23] para formar aqui la agencia española del medicamento [23:23] sin ir mas lejos esta alli esmeralda cuaresma > en valencia?? > el londres?? > anda...! [23:25] en Londres ahora y luego ira a Valencia > en valencia acabaran hablando ingles, claro [23:26] imagino.. > bueno Cris... las preguntas se las mandamos cada cual por email o las mandas tu por todos? [23:27] trabajan en el EMEA desde las 8am hasta 10pm [23:27] las envio yo si quereis > ein???? > pos preguntale [23:28] ok > si los japoneses.... se armonizan facilmente... [23:28] hablare con el mañana por telefono.. > osea, si llega a habar resultados de acuerdos entre europa japon y usa > mas allla de propositos > caray.... se cayo > [23:28] hablare con el mañana por telefono.. > > osea, si llega a habar resultados de acuerdos entre europa japon y usa > > mas allla de propositos > 12 hay mas cuestiones o preguntas? [23:36] * Cristina mi e-mail si teneis pregintas para JRamon es crisjimb@eurosur.com > gracias Cristina!! > 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas 12plas 13plas > 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas 12plas 13plas > 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas 12plas 13plas > 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas 12plas 13plas > 4plas 5plas 6plas 7plas 8plas 9plas 10plas 11plas 12plas 13plas * MJesus vuelve cuando pueda.... !! Session Close: Thu Jul 02 23:37:38 1998