Autores: López Arbolay Omar;. González González Justo L; Rincón Flores Noemí; Piñeiro Martí Juan

Correo electrónico: arbolay@infomed.sld.cu

Institución: Hospital “Hermanos Ameijeiras”

Ciudad: La Habana

País: Cuba

Introducción.

Los problemas éticos se presentan continuamente en la práctica médica y especialmente en relación con adelantos tecnológicos de carácter diagnóstico y terapéutico. El alto costo de estos recursos obliga a utilizarlos de manera selectiva y es entonces cuando surge el conflicto de decidir quiénes deben beneficiarse con  ellos y quiénes no. En los últimos años han arreciado las críticas por el uso indebido de esas nuevas tecnologías y las repercusiones que esto tiene sobre la relación entre costos y beneficios.

Metodos. Se realiza una revisión de los fundamentos teóricos y principios más generales de los problemas éticos inherentes  a la introducción  de nuevas tecnologías, así como la necesidad de su evaluación.

Conclusiones. El surgimiento  de una nueva tecnología en salud constituye un dilema ético desde el punto de vista sanitario, político, cultural y social. Las decisiones sobre las tecnologías en salud deben ser tomadas sobre la base de los resultados de su evaluación para lo cual resulta imprescindible la realización de centros especializados en esta actividad.

 

 

Introducción.

Los problemas éticos se presentan continuamente en la práctica médica y especialmente en relación con adelantos tecnológicos de carácter diagnóstico y terapéutico. El alto costo de estos recursos obliga a utilizarlos de manera selectiva y es entonces cuando surge el conflicto de decidir quiénes deben beneficiarse con  ellos y quiénes no. En los últimos años han arreciado las críticas por el uso indebido de esas nuevas tecnologías y las repercusiones que esto tiene sobre la relación entre costos y beneficios.

 

Por desgracia, su empleo tiende a aumentar en forma indiscriminada y, como resultado, a encarecer la atención  de salud. Ante esta situación, surge la necesidad de analizar la pertinencia de los nuevos métodos de diagnóstico y tratamiento, las causas del abuso tecnológico, los aspectos éticos del uso de la tecnología médica e incluso las relaciones entre tecnología y sociedad(1).

 

La práctica de la medicina enfrenta al médico continuamente a dilemas de tipo ético. Muchas decisiones conflictivas obligan al médico a hacer juicios de valor eligiendo un camino que respete las esperanzas y los deseos del enfermo, pero también las directivas de los políticos que, de acuerdo con la meta de salud para todos,  favorecen más las inversiones para la sociedad en su conjunto que para el individuo aislado. Ello implica no solo una mayor preocupación por la medicina primaria, comunitaria o de familia sino también cortapisas para el desarrollo  de la tecnología terciaria.  No hay duda que estas restricciones presupuestarias para la  asistencia terciaria, que son la consecuencia de decisiones tomadas por las autoridades de salud, entran en conflicto con la opinión  de amplios sectores de la población que han ido siguiendo los avances tecnológicos  de la medicina moderna y dan por válidos y legítimos los beneficios proclamados.

 

Puede tratarse tanto de tratamientos brillantes, como los trasplantes, como de los diagnósticos obtenidos por medio de costosas tecnologías,  de las que los ejemplos más ostensibles son las técnicas de imagenología (TAC, RMN, etc.). A pesar de los indudables éxitos de estas tecnologías en casos seleccionados, su elevado precio encarece muchísimo los servicios médicos, sobre todo si su utilización no obedece a indicaciones precisas y rigurosas. Otro ejemplo reciente es los nuevos prototipos de instrumental para la cirugía mínimamente invasiva, entre los que se encuentra el instrumental para la cirugía hipofisaria, cuyos precios alcanzan cifras muy elevadas y cuya utilización  no esta todavía bien definida.

 

Por otra parte, las aspiraciones del paciente, que desea ser examinado o tratado con la tecnología más avanzada, coinciden a menudo con las del médico. Por principio el médico, favorece el desarrollo tecnológico, generalmente en contra de la voluntad de las administraciones de salud que ven encarecer  la asistencia hasta superar ampliamente todas las previsiones de inflación  y sin que los beneficios de la contrapartida parezcan aportar una ventaja suficiente.

 

Los gobiernos se ven a menudo impotentes para frenar esta invasión tecnológica, cuyos éxitos no pueden permitirse ignorar por la publicidad que los  acompaña y porque, a veces, incluso parecen involucrar el prestigio nacional. En el caso de Cuba el gobierno se ocupa por la introducción de nuevas tecnologías de salud que favorezcan al pueblo, destinando para ello amplios recursos.

 

En general todo ello ocurre antes de que se hayan podido realizar análisis adecuados de sus beneficios en función de los costos. Un ejemplo de esto lo vemos con el instrumental neuroquirúrgico y en especial el utilizado para la cirugía de región selar.

Las afecciones de la región  selar son frecuentes en la práctica neuroquirúrgica. Los tumores de  esta región constituyen  entre el 10 y el 15% de las neoplasias intracraneales.

 

Fue en 1889 que se extirpó por primera vez un tumor hipofisario lo cual se realizó por vía transcraneal. Los primeros pasos respecto a las vías extracraneales  se dan  a partir de 1906 y desde inicio de siglo esta cirugía se ha visto influenciada por la evolución del conocimiento, la ciencia y la introducción de nuevas tecnologías  las cuales han revolucionado estos abordajes. Fueron de gran significado el advenimiento de la era antibiótica, la introducción del monitoreo  fluoroscópico y el microscopio quirúrgico, realizándose este tipo de cirugía con esta nueva tecnología en nuestro país desde la década del 60.

 

El continuo avance de la ciencia y la técnica trajo consigo el desarrollo y perfeccionamiento de las tecnologías para  la cirugía mínimamente invasiva  o endoscópica, irrumpiendo también en el campo neuroquirúrgico  y por lo tanto en la cirugía de región selar. Ya en la década  del 90  se comenzaron a realizar en el mundo las primeras operaciones para tumores de la  región selar  por métodos endoscópicos, existiendo hoy en día la controversia y gran diversidad de opiniones con respecto a la superioridad y eficacia entre los métodos endoscópicos y los métodos microquirúrgicos.

 

El servicio de Neurocirugía del Hospital Hermanos Ameijeiras, donde recientemente se han comenzado a dar los primeros pasos en la utilización de nuevas tecnologías y de nuevos métodos endoscópicos  en la especialidad, cada año realiza la mayor cifra de operaciones a afecciones selares en el país. La cirugía mínimamente  invasiva constituida y apoyada por nuevas tecnologías, cuya aplicación humaniza la agresión  quirúrgica beneficiando social y económicamente a la comunidad, parece constituir un paso de desarrollo  para solucionar problemas de esta área compleja desde el punto de vista anatómico y funcional.

 

Teniendo en cuenta que dentro de las principales funciones de este centro está la de crear,  introducir y validar nuevas tecnologías médicas de avanzada para luego hacerlas extensivas al resto del país,  hemos considerado oportuno comenzar a trabajar en la mencionada línea en busca de elementos que nos ayuden a aclarar las interrogantes existentes en relación  con la eficacia y efectividad de estos métodos  así como, evaluar la utilidad del método neuroendoscópico en la cirugía de región selar, además de su aplicación en cada una de las afecciones quirúrgicas con vistas a analizar la conveniencia o no de su aplicación sistemática.

 

Ante esta polémica nos trazamos como OBJETIVO  del presente  trabajo analizar los fundamentos teóricos y principios más generales de los problemas éticos inherentes  a la introducción  de nuevas tecnologías, así como la necesidad de su evaluación.

 

Problemas Éticos de la Tecnología Médica.

Se entiende por tecnología la aplicación del conocimiento empírico y científico a una finalidad práctica(2).

Filosóficamente se conocen por lo menos dos imágenes de la tecnología que limitan su comprensión(3):

-         imagen intelectualista

-         imagen artefactual

 

En la primera, la tecnología se entiende apenas como ciencia aplicada: la tecnología es un conocimiento práctico que se deriva directamente de la ciencia, entendida esta como conocimiento teórico. De las teorías científicas se derivan las tecnologías, aunque por supuesto pueden existir teorías que no generen tecnologías. Una de las consecuencias  de este enfoque  es desestimular  el estudio de la tecnología, en tanto la clave de su comprensión esta en la ciencia, con estudiar esta ultima será suficiente. La imagen ingenua de la tecnología como ciencia aplicada sencillamente no se adecua a todos los hechos.

 

En el enfoque intelectualista la inexorabilidad  del desarrollo científico (sucesión de teorías, ideas en la perspectiva más tradicional) genera una lógica de transformaciones tecnológicas también inexorables. Con ello, cualquier consideración  sobre los condicionamientos sociales del desarrollo tecnológico y las alternativas éticas que él envuelve quedan fuera de lugar.

 

Mientras tanto la imagen artefactual  o instrumentalista  aprecia la tecnología  como simples herramientas o artefactos(3). Como tales están a disposición de todos y serán sus usos y no ellas mismas susceptibles de un debate social y ético. En virtud de esta imagen comúnmente se acepta que la tecnología puede tener efectos negativos, pero eso seguramente se debe a algo extrínseco a ella, la política social o algo semejante. Con ello la propia tecnología y su pertinencia económica, ética, cultural o ambiental queda fuera de discusión.

 

Es obvio que como mínimo la imagen artefactual  reduce considerablemente el ámbito de la evaluación de tecnologías. En el caso mas extremo nos priva de la capacidad de discutir los fines sociales y humanos que deben modelar el desarrollo tecnológico. Esa visión reduccionista  de la tecnología impide su análisis critico e ignora los intereses sociales, económicos y políticos de aquellos que diseñan, desarrollan, financian y controlan las tecnologías.

 

Mockus (4) ofrece una alternativa a las imágenes anteriores. En relación con la producción industrial indica que las decisiones que ahí se adoptan dependen cada vez menos del conocimiento empírico y más de los conocimientos científicos. La ciencia se encarga de la exploración racional de lo posible, mientras queda pendiente derivar lo real de lo posible por medio de la selección de la variante óptima. Esa  es la tarea de la tecnología, la búsqueda sistemática de lo optimo dentro de un campo de posibilidades. Así la tecnología no se identifica con algunos productos ni tampoco con la ciencia aplicada. Hay decisiones y acciones propiamente tecnológicas influidas por un criterio de optimización afectado de manera inevitable por circunstancias sociales.

 

La tecnología no es un artefacto inocuo, sus relaciones con la sociedad son muy complejas. De un lado no hay duda de que esta sujeta a un cierto determinismo social. La evidencia de que ella es movida por intereses sociales parece un argumento sólido para apoyar la idea de que la tecnología esta socialmente moldeada(5).

 

Las consecuencias políticas y sociales de la energía nuclear, las telecomunicaciones, los avances médicos, son, entre muchos, ejemplos del notable impacto social de la tecnología  en los estilos de vida, las relaciones interpersonales, los valores, las relaciones de poder, etc.

 

En la civilización tecnológica que vivimos,  la tecnología es una red que abarca los más diversos sectores de la actividad humana, un modo de vivir, de comunicarse, de pensar, un conjunto de condiciones por las cuales el hombre es dominado ampliamente, mucho más que tenerlas a su disposición.

 

La denominación de Tecnologías en Salud  se refirió inicialmente a los medicamentos, a los equipos y dispositivos médicos, a los procedimientos médicos y quirúrgicos, y a los modelos organizativos y sistemas de apoyo necesarios para su empleo en la atención a los pacientes(2). Desde que fue formulada esta definición  se ha  ampliado hasta la actualidad donde se incluyen todas las tecnologías que se aplican en la atención a las personas (sanas o enfermas) y resaltar la importancia de las habilidades personales y el conocimiento necesario para su uso, algo no suficientemente explícito en la definición anterior. En ciertos casos se han incluido también las aplicadas a la atención del medio ambiente cuando su relación con la salud humana esta demostrada.

 

Relevancia de la Tecnología.

 

El encarecimiento constante de los servicios médicos obligará, sin dudas, al desarrollo de auditorías para investigar el empleo de estas técnicas, tanto diagnósticas como terapéuticas y su relevancia en el manejo del paciente. Esta relevancia puede tener un significado distinto de un país a otro. A menudo la alta tecnología se importa de otra nación más desarrollada y se utiliza sin tener en cuenta las características locales en cuanto a la organización del personal, tanto facultativo como técnico, o simplemente en cuanto a su economía. De modo que no es de extrañar que haya dificultades de mantenimiento, que los resultados no sean enteramente satisfactorios ni comparables a los obtenidos en el país de origen y que la consecuencia sea el despilfarro de recursos.

 

La influencia sensacionalista de los medios de comunicación, cuya información dista mucho de ser objetiva,  suele impulsar al publico a exigir el uso de estas tecnologías “salvadoras” en las que tienen puesta esperanzas muchas veces infundadas. Con demasiada frecuencia los resultados no ofrecen sino una calidad de vida precaria y desdichada. Todo ello hace crecer considerablemente un mercado incontrolable claramente dirigido hacia el desarrollo de tecnologías costosas que luego se promocionan mediante  técnicas de mercado semejantes a las que se emplean usualmente para los bienes de consumo más corrientes. A menudo estos avances tecnológicos no se ven acompañados por el desarrollo de personal capacitado para conseguir el rendimiento elevado que prometen. Cualquier comparación de costos de aparatos de Rx, Ultrasonidos, Endoscopios, etc. revela que cada año los precios aumentan en proporción muy superior al costo de la vida. La situación es más grave en los países en los que prevalece una población anciana a la que hay que dedicar cada vez más recursos(1). Todo ello contrasta con el hecho de que en individuos asintomáticos, el número  de pruebas que se requieren para un examen médico periódico es relativamente pequeño, y desde luego, sin necesidad de costosos aparatos.

 

Abuso tecnológico

En estos  últimos años han abundado las protestas  debido al mal empleo de pruebas diagnósticas por parte de los médicos y no solo en relación con la alta tecnología. Un examen  de rutina mal indicado en un número elevado de pacientes puede acarrear pérdidas costosas como la de una prueba diagnóstica sofisticada mal empleada en unos  pocos casos.

 

Un estudio reciente llevado a cabo en los Estados Unidos  en el que se analiza la utilidad  de una serie de pruebas diagnósticas pre operatorias, indicó que de los 6200 análisis  prácticados a 2000 pacientes, más del 60 % no se justifican por la historia clínica del enfermo o por su exploración física(1).

 

En otra auditoría de carácter multicéntrico del mismo país, se demostró que 17 % de las endoscopías  digestivas realizadas no tenían indicación precisa y en otros estudios similares se han señalado cifras aún mas elevadas. Quizás más preocupante sea el descubrimiento de que el 17 % de una serie de 1677 angiografías coronarias no contaban con una indicación clara(6). Es lógico pensar que si estas cifras corresponden  a datos obtenidos en hospitales de prestigio de los Estados Unidos y otros países, las diferencias serán todavía mayores en el ámbito de una práctica privada, donde se ejerce mucho menos control. Tanto radiólogos como analistas se quejan de aumento progresivo de peticiones de análisis y diagnósticos, muchos de ellos aparentemente injustificados. Por otra parte, en varias reuniones interhospitalarias sobre estos temas se han podido comprobar que el empleo de pruebas diagnósticas para el manejo  de pacientes con una misma enfermedad varía mucho de un centro a otro(7).

 

Los problemas que se plantean por el uso indebido de tecnologías diagnósticas son de diversos tipos(8):

 

Utilización de pruebas  cuando ninguna de ellas esta justificada.

-         Excesivo número de pruebas, varias de las cuales son superfluas.

-         Empleo de pruebas de escaso rendimiento cuando hay otras disponibles para el mismo fin que son más eficaces y menos costosas.

 

La conclusión inevitable es que muchos facultativos ignoran la utilidad real de las pruebas que indican en comparación con otras, sea en relación con su posible  valor en distintas circunstancias clínicas o bien con respecto a su costo(8).

 

 

Causas del Abuso Tecnológico.

Constituye un grave problema el hecho de que estas tecnologías puedan invadir el mercado sin haber sido sometidas a un escrutinio cuidadoso, tanto respecto a los riesgos que conllevan como a sus beneficios y superioridad sobre otros procedimientos empleados habitualmente. Ello ha sido evidente en el caso de la cirugía endoscópica cuyos beneficios han motivado la controversia durante años y en el de los transplantes de corazón e hígado que, solo ahora después de bastantes años de tentativas parecen aportar resultados esperanzadores.

 

Esta falta de datos precisos en la evaluación de resultados no hace sino ocasionar grandes dudas a la hora de tomar decisiones sobre la conveniencia de la intervención. Una consecuencia común es el exceso en su utilización ya que en caso de dudas lo normal no es la abstención sino su empleo, especialmente si este conlleva un beneficio económico para el que lo práctica. John Farrar(9)  ha analizado las motivaciones de los médicos en el uso de nuevas tecnologías. Sus razones pueden variar, desde un noble deseo de ayudar al paciente hasta su posible afán de lucro pasando por la reafirmación  del prestigio del facultativo en su entorno académico y hospitalario, la fascinación o placer de realizar un nuevo procedimiento o el simple afán de cubrirse contra una posible acción legal.

 

 

Tecnología y Sociedad.

El presidente del Colegio Real de Médicos del Reino Unido ha clasificado los avances tecnológicos  médicos en tres categorías(10):

-         Los que permiten la curación de enfermedades  a un costo moderado.

-         Los que facilitan la prevención  de enfermedades y promoción de salud con poco dispendio.

-         Los que permiten mantener la salud  y una calidad de vida razonable, pero que para su éxito requieren considerables recursos tanto materiales como humanos.

 

De cara a la sociedad, son evidentemente estos últimos los que crean problemas, ya que los factores económicos son los que decidirán a la larga si el advenimiento de una nueva tecnología debe o no tener una repercusión inmediata en una comunidad, ya sea facilitando, limitando o rechazando su uso. De cierto modo ello implica una racionalización de los recursos de salud que no por ser más o menos indirecto es menos real. El hecho de que una técnica esté disponible no indica necesariamente que deba ser aplicada, especialmente si los recursos son escasos y obligan a su utilización restringida. Esto ocurre con los transplantes de órganos únicos (corazón, hígado) cuya extraordinaria proliferación puede desbordar todos los presupuestos de asistencia y dificultar los programas de interés más general.

 

A pesar de estas objeciones la alta tecnología, incluida la cirugía de transplantes y la cirugía endoscópica, constituyen una modalidad de la medicina que no por discutida esta menos firmemente arraigada en el seno de la sociedad. Se hace muy difícil, y casi imposible, averiguar con exactitud sus costos y beneficios porque los análisis necesarios son sumamente complejos debido al número extraordinario de variables cuyo manejo se presta a interpretaciones muy distintas(8).

 

El equilibrio entre promoción absolutamente necesaria de los avances técnicos y la hipoteca económica que estos pueden representar no es fácil de conseguir  en una sociedad habituada a renovar por obsoletas otras tecnologías de uso corriente (radiofonía, electrodomésticos, informática).

La sociedad  o sus representantes deben exigir que la introducción de nuevas tecnologías se acompañe desde un principio de una evaluación sistemática de su correcta aplicación y de sus beneficios(1).

De esta manera se evitarán, por lo menos en parte, muchos de los problemas actuales, especialmente en las naciones en desarrollo que se ven forzadas adoptar intervenciones de alta tecnologías para impedir que los pacientes se dirijan a otros países, a veces innecesariamente, para conseguir remedio a sus dolencias.

 

 

Aspectos éticos de la Tecnología Médica.

Aunque muchas de las consideraciones reseñadas sobre el efecto de la tecnología en la asistencia médica no pueden ser objeto de ningún análisis ético cuantitativo es necesario responder a los siguientes cuestionamientos(11):

-         ¿Se justifica el uso de una nueva tecnología  de acuerdo con su precio, calidad de    rendimiento y eficacia?

-         ¿Hay personal suficientemente capacitado para su buen uso?

-         ¿Supera la nueva técnica las que ya están en uso y supone ventajas económicas?

-         ¿Mejora la calidad de vida de los pacientes en los que se va a utilizar?

-         ¿Podrá ser utilizada por la población general o estará reservada para unos pocos privilegiados?

-         ¿Se han identificado los riesgos de su aplicación a corto y a largo plazo?

-         ¿Existe algún análisis sobre opciones alternativas que pudieran constituir una mejor versión?

 

Si bien los costos y beneficios de las nuevas tecnologías  han sido discutidos ampliamente en estos últimos años, se ha dedicado mucho menos atención a su aparición  y mecanismos de aceptación en la práctica médica.

¿ Qué tipo de estudio es necesario para darles el visto bueno?

¿ Qué tipo de consentimiento debe obtenerse del paciente en quien se aplicará una nueva tecnología?

¿Tienen los médicos una obligación especial de informar a los pacientes de que los beneficios de la nueva tecnología son todavía inciertos?

 

Estas son preguntas que requieren respuestas claras(12).

 

Cada día  se generaliza más la opinión de que la introducción de nuevas tecnologías tiene carácter de investigación y que debe por lo tanto,  estar sometida a controles similares a los que se utilizan para la evaluación de nuevos medicamentos.

 

Los Estados  Unidos han sido los pioneros en estas evaluaciones, de los que se han publicado varios informes. Evidentemente el problema básico está en decidir si la modificación de una técnica establecida debe considerarse como investigacional o no, situación que puede diferir de un hospital a otro. La respuesta reside en una revisión cuidadosa de las circunstancias del ámbito local por parte de comité de ética organizado en la institución en donde se presenta el problema y que tiene como misión, en este caso, asegurar de que en  dicha institución no se vaya a emplear una técnica que no haya sido evaluada previamente(13).

 

Se ha discutido mucho sobre la distinción entre el advenimiento de técnicas que podríamos llamar inéditas, es decir  que se ensayan por primera vez, y la introducción de técnicas nuevas en el centro hospitalario(1). En el primer caso se trata de una investigación  que debe atenerse a los controles que define la declaración de Helsinki, toda tecnología inédita debe someterse a estudios comparativos frente a la tecnología de uso para evitar que su rápida introducción en la práctica, aceptación táctica y diseminación impidan más tarde una evaluación objetiva.

 

Se plantea que cuando una técnica de iniciación reciente se adopta en un centro hospitalario, el comité de ética médica del centro debe proceder a evaluarla para sentar las bases  de una auditoría que garantice que hay personal capacitado para el manejo de dicha técnica, y que se obtendrá el consentimiento de los pacientes antes de ser sometidos a la misma. También se ha prestado especial interés y atención a la necesidad de ensayos en voluntarios en las fases iniciales  de adopción de una nueva técnica, en especial mediante el reclutamiento de estudiantes (medicina, enfermeras, etc.) para este fin.

 

El empleo de métodos coercitivos o que impliquen una remuneración académica está claramente proscritos(1).

 

Por último se ha considerado que la introducción de nuevas tecnologías  tiene implicaciones para la industria, de modo que esta debe asegurarse de una evaluación apropiada de la tecnología que se introduce, a través de centros seleccionados o de sociedades médicas. En ningún caso debe influir en la publicación de los resultados de estas evaluaciones.

 

 

La evaluación de las tecnologías en salud.

Tradicionalmente, la mayor parte de las decisiones sobre las tecnologías en salud (un dispositivo, un programa de computación, un equipo, un procedimiento, una determinada forma de proporcionar los cuidados) han sido tomadas por los profesionales de salud y, en particular, por los médicos. La mayoría de las veces, tales decisiones requerirán información sobre si una nueva tecnología es efectiva en aquello para lo que había sido diseñada y si  su uso produce efectos inesperados. Hasta bien avanzado el siglo veinte esa información se obtenía, en gran medida, mediante la observación empírica.

 

En estas últimas décadas, ensayos clínicos rigurosos comenzaron a ser diseñados para establecer la eficacia de determinados tratamientos.

 

Más recientemente, el grupo de los que “necesitan saber” se ha ampliado y diversificado. Además de los proveedores de servicios, ese grupo incluye hoy día legisladores, funcionarios gubernamentales, administradores sanitarios, investigadores, ingenieros, biomédicos, gerentes de las industrias farmacéuticas y de equipos médicos,  pacientes y familiares. La naturaleza de la información requerida se ha ampliado también. Además del conocimiento sobre la seguridad, el riesgo y la eficacia de las tecnologías de salud, se requiere información sobre la efectividad, las implicaciones económicas, la calidad de vida asociada a su uso y las implicaciones éticas, culturales y sociales de difusión. Es decir, se está pasando de una evaluación principalmente basada en las necesidades de los productores de las tecnologías de salud a otra que sitúe en primer plano las necesidades individuales y colectivas de los usuarios de las tecnologías de salud.

Evaluación sobre el resultado de las intervenciones clínicas ha existido desde la antigüedad. El primer ensayo clínico registrado (para el tratamiento para el Escorbuto) data del siglo XVIII(2). Los ensayos clínicos se fueron generalizando durante los años 60 del presente siglo como un requerimiento previo a la comercialización de los medicamentos y de algunos productos sanitarios. Tras la creación, en 1931, de la Food and Drug Administation, la evaluación de las tecnologías en salud propiamente dichas experimenta un fuerte impulsó en la década de los 70 con el establecimiento de la Office of Technology Assessment por el Congreso de los Estados Unidos. Esa fue la primera agencia pública creada con el específico propósito de generar información en este campo. Su primer informe se publicó en 1976(2). 

 

Por su parte, la evaluación de las tecnologías de salud es la “forma integral  de investigar las consecuencias técnicas (casi siempre clínicas), económicas y sociales de las tecnologías de salud tanto en corto como en largo plazo, así como sus efectos directos e indirectos, deseados y no deseados”.  Evaluar una tecnología sanitaria permite presentar información sobre las alternativas para los pacientes, clínicos y otros, y a menudo proporciona elementos que orientan la toma de decisiones estratégicas relacionadas con la cobertura del aseguramiento sanitario o la asignación de recursos, incluida la adquisición de equipos.

 

Sin embargo, con frecuencia las tecnologías de salud tienden a identificarse solo con el equipamiento, específicamente con equipamientos caros, complejos y/o de tecnología avanzada, reduciéndose su evaluación a los procedimientos de registro y autorización previos a su uso o a las labores de mantenimiento y supervisión durante su vida útil. Y aunque la mayoría de los conceptos básicos de la evaluación de las tecnologías de salud están extendidos desde hace tiempo en la evaluación de medicamentos (y, a veces, de procedimientos de radiología y de laboratorio) no ocurre así en el resto de los campos incluidos en los acápites anteriores.

 

En ocasiones, la evaluación de las tecnologías de salud ha tendido a confundirse con la investigación. Al respecto es preciso recordar que la investigación básica busca producir conocimientos nuevos sobre los procesos fisiológicos normales o patológicos, y que la investigación aplicada usa los resultados procedentes de la investigación básica y de otras fuentes para diseñar soluciones nuevas a problemas de prevención, tratamiento, curación o rehabilitación.

 

Por su parte, la evaluación de tecnologías de salud se concibe cada vez más como un proceso de análisis dirigido a estimar el valor y la contribución relativa de cada tecnología sanitaria, a la mejora de la salud individual y colectiva  teniendo en cuenta su impacto económico y social. Es decir, la evaluación de las tecnologías de salud no es una disciplina especulativa o puramente académica sino un proceso interdisciplinario sistemático cuyo objetivo es el cambio(2).

 

Un rasgo fundamental es que las evaluaciones de las tecnologías sanitarias se realizan para orientar la toma de decisiones de los clínicos, los pacientes, los financiadores y aseguradores, los planificadores, los administradores de servicios, los directores políticos, etc.. Para ello, se basan en las investigaciones básicas y aplicadas disponibles y en la opinión contrastada de especialistas, y las contextualizan en términos de coste, oportunidad, efectividad y aceptabilidad. En este sentido adquiere más relevancia considerar no solo los beneficios, riesgos y costos de las tecnologías de salud para quienes hoy las reciben sino también para quienes necesitándolas no las reciben.

 

Como el propósito de la evaluación de las tecnologías de salud no es “el conocimiento por el conocimiento” sino “favorecer el cambio”, las estrategias de diseminación de resultados y el análisis de los factores que favorecen o dificultan la adopción de las conclusiones y recomendaciones,  forman parte integrante del trabajo de quienes se dedican a la evaluación de las tecnologías de salud. Tomando en consideración lo anterior estimamos procedente que se tengan en cuenta algunos conceptos que son básicos en la evaluación de las tecnologías de salud, tales como (2):

-         Seguridad: el o los efectos esperados por el uso de la tecnología de salud sobrepasan ampliamente los riesgos probables.

-         Eficacia: el o los efectos esperados se obtienen de la forma esperada en condiciones ideales.

-         Efectividad: el o los efectos esperados se obtienen de la forma esperada en las condiciones prácticas de aplicación de la tecnología de salud.

-         Análisis costo – efectividad: relaciona la efectividad de varias tecnologías de salud (por ejemplo expresada en número de vidas salvadas o número de días libres de enfermedad) con los costos (expresados en unidades monetarias).

-         Utilidad: relaciona los costos de la tecnología de salud con la supervivencia ajustada a la calidad de vida.

-         Análisis costo – utilidad: una tecnología de salud es útil si la calidad de vida (medida en términos objetivos y o subjetivos) mejora gracias a su aplicación.

 

 

 ¿Por qué es importante la evaluación de tecnologías de salud?

Durante los últimos quince años el interés por la evaluación de tecnologías de salud ha ido aumentando en los países desarrollados por el efecto de una o varias de las siguientes razones(2):

-         Un conocimiento cada vez más preciso de la variabilidad de la práctica clínica, causada por diversas razones (por ejemplo, diversidad clínico epidemiológica, incertidumbre,  aceptabilidad,  diferencias en el entrenamiento y/o en los incentivos, etc. ) que pueden inducir pautas de conductas poco uniformes, y posiblemente inapropiadas en ciertos casos, por parte de los profesionales por ejemplo, la tasa de uso de un determinado procedimiento quirúrgico o farmacológico  en dos provincias de un mismo país, o dos ciudades del mismo estado, puede oscilar,  siendo idéntico el modelo de organización de los servicios y la formación de los profesionales.

-         La constatación de los elevados niveles de incertidumbre sobre el efecto real de muchas de las intervenciones diagnósticas y terapéuticas más extendidas sobre la salud individual y colectiva, y en particular sobre la disminución del sufrimiento, la mejora de la calidad de vida o la prolongación de esta.

-         La rapidez en la introducción de nuevas tecnologías, pues el ritmo de producción de nuevas posibilidades de diagnóstico y terapéuticas es tan alto, y la presión de los intereses, dígase industria, potenciales usuarios, etc., es tan fuerte que, a menudo, las novedades son introducidas para su uso generalizado mucho antes que sea posible evaluar rigurosamente su impacto clínico real, sus consecuencias éticas y su impacto económico y social.

-         El carácter poco sustitutivo y a menudo complementario de muchas tecnologías nuevas,  particularmente diagnósticas,  respecto a las antiguas, con sus consecuencias tanto en el trato a los pacientes (incremento del intervencionismo, tendencia a la deshumanización) como en  el costo de cada proceso, lo cual, combinado con la tendencia al aumento de los procesos atendidos por el envejecimiento de la población, explicaría en gran medida el crecimiento del gasto en salud de muchos países.

 

Lo anterior ha  conducido a la sociedad a preocuparse minuciosamente por estos temas,  y a los poderes públicos a dotarse de instrumentos para conocer el grado de utilidad individual y colectiva de  las tecnologías sanitarias disponibles, su costo, las condiciones en que deberían ser introducidas y aquellas en que su uso se considera apropiado. Así pues, cada vez hay más conciencia de que no todo lo técnicamente posible (es decir seguro y eficaz) es útil (es decir, efectivo y eficiente) a la hora de generar mejoras en el estado de salud individual y colectivo. Y, también, que para controlar los costos sin reducir arbitrariamente el acceso a los cuidados de salud habremos de conocer mucho más acerca de la seguridad, efectividad y uso apropiado de medicamentos, pruebas y procedimientos.

 

 

¿Qué y cómo se evalúa?

La evaluación de las tecnologías de salud considera básicamente:

-         Seguridad.

-         Eficacia.

-         Efectividad.

-         Utilidad.

-         Impacto Económico.

-         Consecuencias organizativas.

-         Implicaciones éticas.

-         Impacto social.

 

El método más generalmente empleado para evaluar una tecnología, y primer paso para todos los demás, es la consolidación de la mejor evidencia disponible. Para ello se precisa recolectar, analizar y sintetizar información de la mejor calidad. La información puede ser tanto primaria,  contenida en registros sistemáticos y en base de datos, como secundaria, contenida en trabajos originales o de revisión. En la información  primaria se destaca la proporcionada por las estadísticas demográficas y epidemiológicas, los sistemas de vigilancia y alerta, los registros de las altas hospitalarias y de ciertas enfermedades o condiciones clínicas. En la información secundaria  contenida en trabajos originales se destaca la proporcionada por estudios observacionales de tipo descriptivo (por ejemplo series de casos o encuestas de incidencia o prevalencia) o    analíticos (por ejemplo, los estudios de cohortes y de casos y controles), así como la proporcionada por estudios experimentales, particularmente los ensayos clínicos controlados. Adicionalmente, aumenta la publicación de revisiones sistemáticas en revistas con sistemas de control de calidad de publicación, y existe un volumen creciente de “literatura gris” relevante (por ejemplo, la producida por las agencias y grupos que se dedican a la evaluación de las tecnologías de salud).

 

Para mejorar la calidad de la información se han elaborado estrategias de búsqueda que permiten eliminar o minimizar los posibles sesgos de las distintas bases de datos. Y para valorar la calidad y, en consecuencia, el peso de la información obtenida se han propuesto distintas escalas de ponderación.

 

Además del método anterior existen otros más específicos como son:

-         Las distintas modalidades del juicio de expertos (por ejemplo, la técnica del grupo nominal las conferencias de consenso, etc.).

-         Las distintas modalidades de evaluación socioeconómica y, la construcción de modelos y la simulación matemática.

-         La aplicación de los principios de la bioética y las demás normas y convenios internacionales que sean pertinentes.

 

En general, todos ellos se basan y complementan los resultados proporcionados por la revisión sistemática de la literatura y la síntesis de la mejor evidencia disponible(2).

 

¿Cuándo se evalúa?

Una  tecnología sanitaria, o nueva aplicación de una tecnología ya existente,  puede ser evaluada en cualquiera de las fases de su ciclo de vida(2), es decir,  en fase experimental, de implantación inicial, de generalización, y de declive.

 

En fase experimental priman los estudios referidos a seguridad y eficacia en un sentido estricto. Es una fase protagonizada por investigadores y en ella no suelen actuar los grupos e instituciones que se dedican a la evaluación de tecnologías de salud. Sus resultados son condición necesaria para pasar a fases posteriores.

 

En la fase de implantación importa conocer la efectividad, la utilidad clínica y los impactos organizativos previsibles. No es un ámbito experimental sino de “ensayo clínico”, en condiciones que deben estar rigurosamente establecidas desde los puntos de vista científico,  ético, legal y administrativo. En esta fase es cuando suelen comenzar a actuar los organismos y grupos encargados de la evaluación de la tecnología de salud.

 

Superada la fase de implantación procede establecer el ámbito de aplicación de la tecnología, sus condiciones de difusión y los mecanismos de seguimiento a medio y a largo plazo de sus efectos esperados y no esperados. Es lo que se denomina fase de generalización, la cual ha de proporcionar información sobre cuánto tiempo ha de seguir siendo utilizada dicha tecnología y, sobre todo, como lo esta siendo en cada caso individual. Es una fase que entra directamente en el campo de acción de las organizaciones y grupos dedicados a la evaluación de las tecnologías de salud.

 

Por último, en la fase de declive se trata de evaluar si ha llegado ya el momento en que la tecnología en cuestión, o una de sus aplicaciones, es sustituible con ventaja por una o varias tecnologías nuevas.

 

 

¿Para qué se evalúa?

Las  agencias y grupos dedicados a la evaluación de las tecnologías de salud tratan normalmente de responder preguntas formuladas por uno o varios de los actores del sector. Menos veces, las evaluaciones se realizan por la preocupación de dichos grupos acerca de un problema relevante o que cause alarma social. Los productos de la evaluación de las tecnologías de salud son informes de evaluación que concluyen con una o varias conclusiones y una o varias recomendaciones. Frecuentemente, dichos informes pueden inducir a la elaboración de protocolos de actuación o de guías de práctica clínica. 

 

En relación con las nuevas tecnologías de salud, la evaluación de las mismas pretende orientar a tomadores de decisiones para que adopten decisiones racionales respecto a tres cuestiones principales:

-         aprobación para el acceso al mercado.

-         aprobación para su inclusión entre las prestaciones financiadas con fondos públicos, y, si es el caso,

-         diseminación adecuada dentro del sistema sanitario.

 

En relación a las tecnologías de salud ya existentes, la evaluación de estas pretende orientar la toma de decisiones racional para tres aspectos principales:

-         la retirada de la financiación a tecnologías que se demuestran ineficientes,

-         la generalización de nuevas aplicaciones de tecnologías ya existentes en el interior del sistema sanitario  publico y,

-         la retirada de la tecnología o la supresión de una de sus indicaciones del mercado.

 

Aunque no suele ser habitual que las autoridades sanitarias tengan la facultad de retirar del mercado procedimientos diagnósticos y terapéuticos solo porque sean ineficientes, sí pueden transformar dichas tecnologías en obsoletas publicando su ineficiencia (por ejemplo, el número de histerectomías prácticadas se ha reducido considerablemente allí donde, no habiendo otros factores inductores, un cuadro de indicaciones más restrictivas ha sido difundido adecuadamente y suficientemente). Pero lo que las autoridades sanitarias sí pueden hacer, es retirar la financiación pública a tecnologías obsoletas o no suficientemente probadas en beneficio de otras que reúnan los requisitos adecuados.

 

Por último, no por ello menos importante, es el hecho de que los resultados de las evaluaciones se dirijan a pacientes, familiares y público con la pretensión de orientar tanto el uso adecuado de las tecnologías de salud ya existentes como de proporcionar información veraz y asequible, capaz de clarificar debates públicos sobre las implicaciones de tecnologías de salud emergentes.                   

                         

¿Quiénes pueden beneficiarse con  los resultados?

Dentro del sistema sanitario, los resultados de la evaluación de las tecnologías de salud se dirigen, básicamente, a tres niveles y a cuatro tipos de actores principales(2).

Los niveles son:

-         El macro: rectoría, regulación, financiación pública y evaluación global de sistemas y servicios.

-         El meso: aseguramiento sanitario y/o la gestión de redes y de grandes unidades de provisión.

-         El micro:  práctica clínica y autocuidado de individuos, familias y comunidades.

 

 

Los actores principales son:

-         Las autoridades sanitarias.

-         Los gerentes y tomadores de decisiones.

-         Los profesionales sanitarios

-         Los pacientes y sus familias  

 

En el nivel macro, la evaluación de las tecnologías afecta decisivamente a los ámbitos de la regulación y la financiación. En efecto, a las autoridades sanitarias corresponde, en una u otra medida, tomar decisiones que afectan:

-         al registro, autorización y aprobación de las condiciones básicas de uso de las tecnologías sanitarias (lo que fundamentalmente incide en  los medicamentos y productos sanitarios),

-         a la inclusión o no de dichas tecnologías en la cobertura del aseguramiento sanitario públicamente financiado,