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LEY 41/2002, DE 14 DE NOVIEMBRE, BÁSICA
REGULADORA DE LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE Y DE DERECHOS Y OBLIGACIONES EN
MATERIA DE INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN CLÍNICA.
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JUAN CARLOS I
REY DE ESPAÑA
A todos los que la presente vieren y entendieren.
Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo
en sancionar la siguiente Ley.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La importancia que tienen los derechos de los pacientes
como eje básico de las relaciones clínico-asistenciales se pone de
manifiesto al constatar el interés que han demostrado por los mismos casi
todas las organizaciones internacionales con competencia en la materia. Ya
desde el fin de la Segunda Guerra Mundial, organizaciones como Naciones
Unidas, UNESCO o la Organización Mundial de la Salud, o, más
recientemente, la Unión Europea o el Consejo de Europa, entre muchas
otras, han impulsado declaraciones o, en algún caso, han promulgado
normas jurídicas sobre aspectos genéricos o específicos relacionados
con esta cuestión. En este sentido, es necesario mencionar la
trascendencia de la Declaración universal de derechos humanos, del año
1948, que ha sido el punto de referencia obligado para todos los textos
constitucionales promulgados posteriormente o, en el ámbito más
estrictamente sanitario, la Declaración sobre la promoción de los
derechos de los pacientes en Europa, promovida el año 1994 por la Oficina
Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud, aparte de múltiples
declaraciones internacionales de mayor o menor alcance e influencia que se
han referido a dichas cuestiones.
Últimamente, cabe subrayar la relevancia especial del
Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos
y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología
y la medicina (Convenio sobre los derechos del hombre y la biomedicina),
suscrito el día 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en el
Reino de España el 1 de enero de 2000. Dicho Convenio es una iniciativa
capital: en efecto, a diferencia de las distintas declaraciones
internacionales que lo han precedido, es el primer instrumento
internacional con carácter jurídico vinculante para los países que lo
suscriben. Su especial valía reside en el hecho de que establece un marco
común para la protección de los derechos humanos y la dignidad humana en
la aplicación de la biología y la medicina. El Convenio trata explícitamente,
con detenimiento y extensión, sobre la necesidad de reconocer los
derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a la
información, el consentimiento informado y la intimidad de la información
relativa ala salud de las personas, persiguiendo el alcance de una
armonización de las legislaciones de los diversos países en estas
materias; en este sentido, es absolutamente conveniente tener en cuenta el
Convenio en el momento de abordar el reto de regular cuestiones tan
importantes.
Es preciso decir, sin embargo, que la regulación del
derecho a la protección de la salud, recogido por el artículo 43 de la
Constitución de 1978, desde el punto de vista de las cuestiones más
estrechamente vinculadas a la condición de sujetos de derechos de las
personas usuarias de los servicios sanitarios, es decir, la plasmación de
los derechos relativos a la información clínica y la autonomía
individual de los pacientes en lo relativo a su salud, ha sido objeto de
una regulación básica en el ámbito del Estado, a través de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
De otra parte, esta Ley, a pesar de que fija básicamente
su atención en el establecimiento y ordenación del sistema sanitario
desde un punto de vista organizativo, dedica a esta cuestión diversas
previsiones, entre las que destaca la voluntad de humanización de los
servicios sanitarios. Así mantiene el máximo respeto ala dignidad de la
persona y a la libertad individual, de un lado, y, del otro, declara que
la organización sanitaria debe permitir garantizar la salud como derecho
inalienable de la población mediante la estructura del Sistema Nacional
de Salud, que debe asegurarse en condiciones de escrupuloso respeto a la
intimidad personal y ala libertad individual del usuario, garantizando la
confidencialidad de la información relacionada con los servicios
sanitarios que se prestan y sin ningún tipo de discriminación.
A partir de dichas premisas, la presente Ley completa
las previsiones que la Ley General de Sanidad enunció como principios
generales. En este sentido, refuerza y da un trato especial al derecho a
la autonomía del paciente. En particular, merece mención especial la
regulación sobre instrucciones previas que contempla, de acuerdo con el
criterio establecido en el Convenio de Oviedo, los deseos del paciente
expresados con anterioridad dentro del ámbito del consentimiento
informado. Asimismo, la Ley trata con profundidad todo lo referente a la
documentación clínica generada en los centros asistenciales, subrayando
especialmente la consideración y la concreción de los derechos de los
usuarios en este aspecto.
En septiembre de 1997, en desarrollo de un convenio de
colaboración entre el Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio
de Sanidad y Consumo, tuvo lugar un seminario conjunto sobre información
y documentación clínica, en el que se debatieron los principales
aspectos normativos y judiciales en la materia. Al mismo tiempo, se
constituyó un grupo de expertos a quienes se encargó la elaboración de
unas directrices para el desarrollo futuro de este tema. Este grupo
suscribió un dictamen el 26 de noviembre de 1997, que ha sido tenido en
cuenta en la elaboración de los principios fundamentales de esta Ley.
La atención que a estas materias otorgó en su día la
Ley General de Sanidad supuso un notable avance como reflejan, entre
otros, sus artículos 9, 10 y 61. Sin embargo, el derecho a la información,
como derecho del ciudadano cuando demanda la atención sanitaria, ha sido
objeto en los últimos años de diversas matizaciones y ampliaciones por
Leyes y disposiciones de distinto tipo y rango, que ponen de manifiesto la
necesidad de una reforma y actualización de la normativa contenida en la
Ley General de Sanidad. Así, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, califica a los
datos relativos a la salud de los ciudadanos como datos especialmente
protegidos, estableciendo un régimen singularmente riguroso para su
obtención, custodia y eventual cesión. Esta defensa de la
confidencialidad había sido ya defendida por la Directiva comunitaria
95/46, de 24 de octubre, en la que, además de reafirmarse la defensa de
los derechos y libertades de los ciudadanos europeos, en especial de su
intimidad relativa a la información relacionada con su salud, se apunta
la presencia de otros intereses generales como los estudios epidemiológicos,
las situaciones de riesgo grave para la salud de la colectividad, la
investigación y los ensayos clínicos que, cuando estén incluidos en
normas de rango de Ley, pueden justificar una excepción motivada a los
derechos del paciente. Se manifiesta así una concepción comunitaria del
derecho a la salud, en la que, junto al interés singular de cada
individuo, como destinatario por excelencia de la información relativa
ala salud, aparecen también otros agentes y bienes jurídicos referidos a
la salud pública, que deben ser considerados, con la relevancia
necesaria, en una sociedad democrática avanzada. En esta línea, el
Consejo de Europa, en su Recomendación de 13 de febrero de 1997, relativa
a la protección de los datos médicos, después de afirmar que deben
recogerse y procesarse con el consentimiento del afectado, indica que la
información puede restringirse si así lo dispone una Ley y constituye
una medida necesaria por razones de interés general.
Todas estas circunstancias aconsejan una adaptación de
la Ley General de Sanidad con el objetivo de aclarar la situación jurídica
y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los
ciudadanos y de las instituciones sanitarias. Se trata de ofrecer en el
terreno de la información y la documentación clínicas las mismas garantías
a todos los ciudadanos del Estado, fortaleciendo con ello el derecho a la
protección de la salud que reconoce la Constitución.
CAPÍTULO I
Principios generales
Artículo 1. Ámbito de aplicación
La presente Ley tiene por objeto la regulación de los
derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así
como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en
materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica.
Artículo 2. Principios
básicos
1. La dignidad de la persona humana, el respeto a la
autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad
encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la
información y la documentación clínica.
2. Toda actuación en el ámbito de la sanidad
requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes
o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el
paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los
supuestos previstos en la Ley.
3. El paciente o usuario tiene derecho a decidir
libremente, después de recibir la información adecuada, entre las
opciones clínicas disponibles.
4. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al
tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Su negativa al
tratamiento constará por escrito.
5. Los pacientes o usuarios tienen el deber de
facilitar los datos sobre su estado físico o sobre su salud de manera
leal y verdadera, así como el de colaborar en su obtención,
especialmente cuando sean necesarios por razones de interés público o
con motivo de la asistencia sanitaria.
6. Todo profesional que interviene en la actividad
asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas,
sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica,
y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el
paciente.
7. La persona que elabore o tenga acceso ala información
y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida.
Artículo 3. Las definiciones
legales
A efectos de esta Ley se entiende por:
Centro sanitario: el conjunto organizado de
profesionales, instalaciones y medios técnicos que realiza actividades y
presta servicios para cuidar la salud de los pacientes y usuarios.
Certificado médico: la declaración escrita de un médico
que da fe del estado de salud de una persona en un determinado momento.
Consentimiento informado: la conformidad libre,
voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus
facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga
lugar una actuación que afecta a su salud.
Documentación clínica: el soporte de cualquier tipo o
clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter
asistencial.
Historia clínica: el conjunto de documentos que
contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole
sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del
proceso asistencial.
Información clínica: todo dato, cualquiera que sea su
forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el
estado físico y la salud de una persona, o la forma de preservarla,
cuidarla, mejorarla o recuperarla.
Informe de alta médica: el documento emitido por el médico
responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial
de un paciente, que especifica los datos de éste, un resumen de su
historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y
las recomendaciones terapéuticas.
Intervención en el ámbito de la sanidad: toda actuación
realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos,
rehabilitadores o de investigación.
Libre elección: la facultad del paciente o usuario de
optar, libre y voluntariamente, entre dos o más alternativas
asistenciales, entre varios facultativos o entre centros asistenciales, en
los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud
competentes, en cada caso.
Médico responsable: el profesional que tiene a su
cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o
del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo
lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial,
sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en
las actuaciones asistenciales.
Paciente: la persona que requiere asistencia sanitaria
y está sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o
recuperación de su salud.
Servicio sanitario: la unidad asistencial con
organización propia, dotada de los recursos técnicos y del personal
cualificado para llevar a cabo actividades sanitarias.
Usuario: la persona que utiliza los servicios
sanitarios de educación y promoción de la salud, de prevención de
enfermedades y de información sanitaria.
CAPÍTULO II
El derecho de información sanitaria
Artículo 4. Derecho a la información
asistencial
1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo
de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información
disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley.
Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser
informada. La información, que como regla general se proporcionará
verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo,
la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus
consecuencias.
2. La información clínica forma parte de todas las
actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de
forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar
decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.
3. El médico responsable del paciente le garantiza el
cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le
atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un
procedimiento concreto también serán responsables de informarle.
Artículo 5. Titular del derecho a la información
asistencial
1. El titular del derecho ala información ese¡
paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por
razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de
manera expresa o tácita.
2. El paciente será informado, incluso en caso de
incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión,
cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal.
3. Cuando el paciente, según el criterio del médico
que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa
de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en
conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de
hecho.
4. El derecho a la información sanitaria de los
pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de
necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la
facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al
paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia
situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso,
el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la
historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al
paciente por razones familiares o de hecho.
Artículo 6. Derecho a la información
epidemiológica
Los ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas
sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud pública
o para su salud individual, y el derecho a que esta información se
difunda en términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la
protección de la salud, de acuerdo con lo establecido por la Ley.
CAPÍTULO III
Derecho a la intimidad
Artículo 7. El derecho a la
intimidad
1. Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter
confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda
acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley.
2. Los centros sanitarios adoptarán las medidas
oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado
anterior, y elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos
protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.
CAPÍTULO IV
El respeto de la autonomía del paciente
Artículo 8. Consentimiento
informado
1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un
paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una
vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya
valorado las opciones propias del caso.
2. El consentimiento será verbal por regla general.
Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención
quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en
general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o
inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la
salud del paciente.
3. El consentimiento escrito del paciente será
necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto
anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar
anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información
suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos.
4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser
advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico,
diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o
de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional
para su salud.
5. El paciente puede revocar libremente por escrito su
consentimiento en cualquier momento.
Artículo 9. Límites del consentimiento informado y
consentimiento por representación
1. La renuncia del paciente a recibir información está
limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de
la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el
paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará
su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de
la obtención de su consentimiento previo para la intervención.
2. Los facultativos podrán llevar a cabo las
intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente,
sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:
a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa
de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez
adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la
Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán ala autoridad judicial en el plazo máximo
de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de
personas.
b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la
integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su
autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus
familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.
3. Se otorgará el consentimiento por representación
en los siguientes supuestos:
a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones,
a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o
psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente
carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las
personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.
c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz
intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención.
En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor
después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos.
Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados
o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por
representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según
el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión
será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.
4. La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica
de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana
asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría
de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.
5. La prestación del consentimiento por representación
será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que
haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su
dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en
la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario.
Artículo 10. Condiciones de la información y
consentimiento por escrito
1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de
recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente:
a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la
intervención origina con seguridad.
b) Los riesgos relacionados con las circunstancias
personales o profesionales del paciente.
c) Los riesgos probables en condiciones normales,
conforme ala experiencia y al estado de la ciencia o directamente
relacionados con el tipo de intervención.
d) Las contraindicaciones.
2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso
que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más
necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente.
Artículo 11. Instrucciones
previas
1. Por el documento de instrucciones previas, una
persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su
voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a
situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos
personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez
llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos
del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un
representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con
el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las
instrucciones previas.
2. Cada servicio de salud regulará el procedimiento
adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las
instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por
escrito.
3. No serán aplicadas las instrucciones previas
contrarias al ordenamiento jurídico, a la «lex artis», ni las que no se
correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en
el momento de manifestarlas. En la historia clínica del paciente quedará
constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones.
4. Las instrucciones previas podrán revocarse
libremente en cualquier momento dejando constancia por escrito.
5. Con el fin de asegurar la eficacia en todo el
territorio nacional de las instrucciones previas manifestadas por los
pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de
las respectivas Comunidades Autónomas, se creará en el Ministerio de
Sanidad y Consumo el Registro nacional de instrucciones previas que se
regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo
acuerdo del Consejo lnterterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 12. Información en el Sistema Nacional de
Salud
1. Además de los derechos reconocidos en los artículos
anteriores, los pacientes y los usuarios del Sistema Nacional de Salud
tendrán derecho a recibir información sobre los servicios y unidades
asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso a ellos.
2. Los servicios de salud dispondrán en los centros y
servicios sanitarios de una guía o carta de los servicios en la que se
especifiquen los derechos y obligaciones de los usuarios, las prestaciones
disponibles, las características asistenciales del centro o del servicio,
y sus dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos. Se
facilitará a todos los usuarios información sobre las guías de
participación y sobre sugerencias y reclamaciones.
3. Cada servicio de salud regulará los procedimientos
y los sistemas para garantizar el efectivo cumplimiento de las previsiones
de este artículo.
Artículo 13. Derecho a la información para la elección
de médico y de centro
Los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud,
tanto en la atención primaria como en la especializada, tendrán derecho
a la información previa correspondiente para elegir médico, e igualmente
centro, con arreglo a los términos y condiciones que establezcan los
servicios de salud competentes.
CAPÍTULO V
La historia clínica
Artículo 14. Definición y archivo de la historia
clínica
1. La historia clínica comprende el conjunto de los
documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la
identificación de los médicos y de los demás profesionales que han
intervenido en ellos, con objeto de obtener la máxima integración
posible de la documentación clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito
de cada centro.
2. Cada centro archivará las historias clínicas de
sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audiovisual, informático
o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su
seguridad, su correcta conservación y la recuperación de la información.
3. Las Administraciones sanitarias establecerán los
mecanismos que garanticen la autenticidad del contenido de la historia clínica
y de los cambios operados en ella, así como la posibilidad de su
reproducción futura.
4. Las Comunidades Autónomas aprobarán las
disposiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar
las medidas técnicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger
las historias clínicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental.
Artículo 15. Contenido de la historia clínica de cada
paciente
1. La historia clínica incorporará la información
que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado
del estado de salud del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a
que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado,
de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales,
realizados por el servicio de salud tanto en el ámbito de atención
primaria como de atención especializada.
2. La historia clínica tendrá como fin principal
facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos
datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y
actualizado del estado de salud. El contenido mínimo de la historia clínica
será el siguiente:
a) La documentación relativa a la hoja
clínicoestadística.
b) La autorización de ingreso.
c) El informe de urgencia.
d) La anamnesis y la exploración física.
e) La evolución.
f) Las órdenes médicas.
g) La hoja de interconsulta.
h) Los informes de exploraciones complementarias. i) El
consentimiento informado.
j) El informe de anestesia.
k) El informe de quirófano o de registro del parto. I)
El informe de anatomía patológica.
m) La evolución y planificación de cuidados de
enfermería.
n) La aplicación terapéutica de enfermería.
ñ) El gráfico de constantes.
o) El informe clínico de alta.
Los párrafos b), c), i), j), k), I), ñ) y o) sólo
serán exigibles en la cumplimentación de la historia clínica cuando se
trate de procesos de hospitalización o así se disponga.
3. La cumplimentación de la historia clínica, en los
aspectos relacionados con la asistencia directa al paciente, será
responsabilidad de los profesionales que intervengan en ella.
4. La historia clínica se llevará con criterios de
unidad y de integración, en cada institución asistencial como mínimo,
para facilitar el mejor y más oportuno conocimiento por los facultativos
de los datos de un determinado paciente en cada proceso asistencial.
Artículo 16. Usos de la historia
clínica
1. La historia clínica es un instrumento destinado
fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los
profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el
tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste
como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.
2. Cada centro establecerá los métodos que
posibiliten en todo momento el acceso a la historia clínica de cada
paciente por los profesionales que le asisten.
3. El acceso a la historia clínica con fines
judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de
docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de
Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, General
de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la
historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de
identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial,
de manera que como regla general quede asegurado el anonimato, salvo que
el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. Se
exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los
que se considere imprescindible la unificación de los datos
identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales se estará a
lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El
acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado
estrictamente a los fines específicos de cada caso.
4. El personal de administración y gestión de los
centros sanitarios sólo puede acceder a los datos de la historia clínica
relacionados con sus propias funciones.
5. El personal sanitario debidamente acreditado que
ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación,
tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones
de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los
derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en
relación con los pacientes y usuarios o la propia
Administración sanitaria.
6. El personal que accede a los datos de la historia clínica
en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto.
7. Las Comunidades Autónomas regularán el
procedimiento para que quede constancia del acceso a la historia clínica
y de su uso.
Artículo 17. La conservación de la documentación
clínica
1. Los centros sanitarios tienen la obligación de
conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su
correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte
original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado
a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta
de cada proceso asistencial.
2. La documentación clínica también se conservará a
efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se
conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de
investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de
Salud. Su tratamiento se hará de forma que se evite en lo posible la
identificación de las personas afectadas.
3. Los profesionales sanitarios tienen el deber de
cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica
ordenada y secuencia¡ del proceso asistencial de los pacientes.
4. La gestión de la historia clínica por los centros
con pacientes hospitalizados, o por los que atiendan a un número
suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según
el criterio de los servicios de salud, se realizará a través de la
unidad de admisión y documentación clínica, encargada de integrar en un
solo archivo las historias clínicas. La custodia de dichas historias clínicas
estará bajo la responsabilidad de la dirección del centro sanitario.
5. Los profesionales sanitarios que desarrollen su
actividad de manera individual son responsables de la gestión y de la
custodia de la documentación asistencial que generen.
6. Son de aplicación a la documentación clínica las
medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora
de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter
personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de
Datos de Carácter Personal.
Artículo 18. Derechos de acceso a la historia
clínica
1. El paciente tiene el derecho de acceso, con las
reservas señaladas en el apartado 3 de este artículo, a la documentación
de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en
ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la
observancia de estos derechos.
2. El derecho de acceso del paciente ala historia clínica
puede ejercerse también por representación debidamente acreditada.
3. El derecho al acceso del paciente ala documentación
de la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de
terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella
recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del
derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales
pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones
subjetivas.
4. Los centros sanitarios y los facultativos de
ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clínica
de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones
familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido
expresamente y así se acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero
a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se limitará a
los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte ala
intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los
profesionales, ni que perjudique a terceros.
Artículo 19. Derechos relacionados con la custodia de
la historia clínica
El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios
establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias
clínicas. Dicha custodia permitirá la recogida, la integración, la
recuperación y la comunicación de la información sometida al principio
de confidencialidad con arreglo a lo establecido por el artículo 16 de la
presente Ley.
CAPÍTULO VI
Informe de alta y otra documentación clínica
Artículo 20. Informe de alta
Todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en
su caso, tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una
vez finalizado el proceso asistencial, un informe de alta con los
contenidos mínimos que determina el artículo 3. Las características,
requisitos y condiciones de los informes de alta se determinarán
reglamentariamente por las Administraciones sanitarias autonómicas.
Artículo 21. El alta del
paciente
1. En caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se
propondrá al paciente o usuario la firma del alta voluntaria. Si no la
firmara, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico
responsable, podrá disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas
por la Ley. El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar
al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan
carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el
paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente
documentadas.
2. En el caso de que el paciente no acepte el alta, la
dirección del centro, previa comprobación del informe clínico
correspondiente, oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá
en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión.
Artículo 22. Emisión de certificados
médicos
Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le
faciliten los certificados acreditativos de su estado de salud. Éstos serán
gratuitos cuando así lo establezca una disposición legal o reglamentaria.
Artículo 23. Obligaciones profesionales de información
técnica, estadística y administrativa
Los profesionales sanitarios, además de las
obligaciones señaladas en materia de información clínica, tienen el
deber de cumplimentar los protocolos, registros, informes, estadísticas y
demás documentación asistencial o administrativa, que guarden relación
con los procesos clínicos en los que intervienen, y los que requieran
los centros o servicios de salud competentes y las
autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la investigación
médica y la información epidemiológica.
Disposición adicional primera. Carácter de legislación
básica
Esta Ley tiene la condición de básica, de conformidad
con lo establecido en el artículo 149.1.1.8 y 16.ª de la Constitución.
El Estado y las Comunidades Autónomas adoptarán, en
el ámbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para la
efectividad de esta Ley.
Disposición adicional segunda. Aplicación
supletoria
Las normas de esta Ley relativas a la información
asistencial, la información para el ejercicio de la libertad de elección
de médico y de centro, el consentimiento informado del paciente y la
documentación clínica, serán de aplicación supletoria en los proyectos
de investigación médica, en los procesos de extracción y trasplante de
órganos, en los de aplicación de técnicas de reproducción humana
asistida y en los que carezcan de regulación especial.
Disposición adicional tercera. Coordinación de las
historias clínicas
El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y
con la colaboración de las Comunidades Autónomas competentes en la
materia, promoverá, con la participación de todos los interesados, la
implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución
y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y
tipos de historias clínicas, posibilite su uso por los centros
asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente, en evitación
de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y
procedimientos de innecesaria repetición.
Disposición adicional cuarta. Necesidades asociadas a
la discapacidad
El Estado y las Comunidades Autónomas, dentro del ámbito
de sus respectivas competencias, dictarán las disposiciones precisas para
garantizar a los pacientes o usuarios con necesidades especiales,
asociadas a la discapacidad, los derechos en materia de autonomía,
información y documentación clínica regulados en esta Ley.
Disposición adicional quinta. Información y
documentación sobre medicamentos y productos sanitarios
La información, la documentación y la publicidad
relativas a los medicamentos y productos sanitarios, así como el régimen
de las recetas y de las órdenes de prescripción correspondientes, se
regularán por su normativa específica, sin perjuicio de la aplicación
de las reglas establecidas en esta Ley en cuanto a la prescripción y uso
de medicamentos o productos sanitarios durante los procesos asistenciales.
Disposición adicional sexta. Régimen
sancionador
Las infracciones de lo dispuesto por la presente Ley
quedan sometidas al régimen sancionador previsto en el capítulo VI del Título
I de la Ley 14/1986, General de Sanidad, sin perjuicio de la
responsabilidad civil o penal y de la responsabilidad profesional o
estatutaria procedentes en derecho.
Disposición transitoria única. Informe de
alta
El informe de alta se regirá por lo dispuesto en la
Orden del Ministerio de Sanidad, de 6 de septiembre de 1984, mientras no
se desarrolle legalmente lo dispuesto en el artículo 20 de esta Ley.
Disposición derogatoria única. Derogación general y
de preceptos concretos
Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior
rango que se opongan a lo dispuesto en la presente Ley y, concretamente,
los apartados 5, 6, 8, 9 y 11 del artículo 10, el apartado 4 del artículo
11 y el artículo 61 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
Disposición final única. Entrada en
vigor
La presente Ley entrará en vigor en el plazo de seis
meses a partir del día siguiente al de su publicación en el «Boletín
Oficial del Estado».
Por tanto,
Mando a todos los españoles, particulares y
autoridades, que guarden y hagan guardar esta Ley.
Madrid, 14 de noviembre de 2002.
JUAN CARLOS R.
El Presidente del Gobierno,
JOSÉ MARÍA AZNAR LÓPEZ
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