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Revista
Electrónica de Medicina Intensiva
Editorial nº
28. Vol 3 nº 4, abril 2003.
Autor: Ricardo Abizanda Campos
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Sobre el consentimiento informado: eximentes, condicionantes y paradojas
Lea también los recientes artículos REMI:
Comentarios recibidos:
Me ha llamado la atención el artículo de
Williams et al (1) sobre la cuestión del planteamiento del
consentimiento informado (CI) en la fase hiperaguda del IAM. A propósito del asunto, y sabiendo que no
podré ser exhaustivo, se me ocurren tres tipos de consideraciones que
intento estructurar para poder hacerme entender:
A) Sobre los eximentes del CI
Sabido es que el CI es una condición
inexcusable de la participación del individuo, ser libre y capaz, en las
decisiones que le competen directamente, tales como las del proceso
asistencial en caso de enfermedad. Los eximentes del proceso de obtención
de este CI son muy pocos (situación de urgencia en la que la utilización
del tiempo en otros menesteres que los estrictamente asistenciales pudiera
repercutir en un mayor riesgo para el paciente; riesgo para la salud
pública, imperativo legal, renuncia por parte del paciente – “waiving” de
los anglosajones – y situación de incompetencia o incapacidad del paciente
para la toma de decisiones) (2)
Clásicamente se ha invocado entre estos
eximentes el “Privilegio Terapéutico”, entendiendo por tal, el del médico
que, admitiendo que el conocimiento de la situación puede representar
mayores males para el paciente que beneficios (3), aplaza o renuncia
a la consulta de la voluntad del paciente después de proporcionarle una
información “suficiente, veraz y comprensible”.
Bajo esta figura del llamado privilegio se
esconden unos tremendos riesgos. Riesgos de caer en el más acentuado de
los paternalismos cuando decidimos nosotros qué pacientes pueden o no
pueden ser objeto de una información razonada y razonable en términos
comprensibles. Y no debe olvidarse que el paternalismo es un monstruo que
suele disfrazarse de las formas más agradables posibles y que tiende a
retrotraer las condiciones de nuestro trabajo a, casi, el siglo XIX por lo
menos (y estamos en el XXI).
Es conocido que determinadas situaciones
fisiopatológicas pueden entorpecer el ejercicio de la libre competencia a
la hora de plantear decisiones asistenciales (4), pero no está tan
estudiada la incapacidad para hacerlo como consecuencia de fenómenos
psicológicos (miedo, ansiedad, …) como los que invocan Williams y cols. en
su artículo. Este tipo de limitaciones incapacitantes transitorias deben
ser adecuadamente demostradas y comprobadas (participación de psiquiatras
y pruebas adecuadas que demuestren la cierta incapacidad del paciente para
asumir su propia situación en un momento dado) (5) o, de lo
contrario, estaremos al borde del precipicio del “privilegio terapéutico,
una vez más disfrazado de atractivo recurso ético-asistencial.
B) Sobre las condiciones extrínsecas de la
obtención del CI (legibilidad)
La más destacable contribución del artículo
de Lancet hace referencia, a mi juicio, a las condiciones extrínsecas que
debe reunir el planteamiento del CI.
Por una parte hay que huir de la confusión
que representa presuponer que la obtención del CI no es sino un recurso de
defensa jurídica ante el hipotético caso de una reclamación. La base ética
que ampara el reconocimiento del paciente a otorgar su consentimiento a
determinadas propuestas médico-asistenciales se basa en el reconocimiento
del ser humano a decidir por si mismo y requiere unas condiciones expresas
(4) que hacen que la obtención del CI sea consecuencia de un
proceso dinámico de información y comprensión, basado en la confianza y la
veracidad. Cierto es que los habituales requisitos legales y nuestra
propia Ley General de Sanidad de 1986 requieren que el CI disponga de una
base documental apropiada (que puede ser sustituida por una información
adecuada y ante testigos recogida por escrito en la propia historia
clínica), pero no debe pensarse que hecho el formulario, obtenido el CI.
Nada más lejos de la realidad.
Respecto a los requisitos de legibilidad de
los formularios de CI hay abundante bibliografía (4 y 6), y
recientemente se ha publicado una reconsideración de los aspectos de
legibilidad de los formularios utilizados (7). Pese a ello, no se
debe olvidar, bajo ningún concepto, que el CI es la consecuencia de una
interacción dinámica entre médico y paciente y no un simple papel donde se
firma (incluso por delegación).
C) Finalmente, quisiera hacer una
consideración más difícil de sostener con evidencias. Se trata de la
discrepante paradoja entre buena práctica clínica (BPC, GCP) y la asistencia clínica
(8). Los manuales de investigación (9) suelen incluir una referencia a
las llamadas Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) como requisito
indispensable y de cumplimiento obligado en todo ensayo clínico (como el
caso del estudio HERO-2 que aquí nos ocupa). Las normas de BPC velan por
el adecuado cumplimiento de las condiciones de una investigación clínica
y el respeto por las recomendaciones y normas de las instituciones
nacionales y supranacionales. Entre ellas está la de la consecución de la
participación voluntaria del paciente tras una información adecuada (CI).
Sin embargo, la paradoja se plantea cuando se establece la proporción de
pacientes incluidos en los ensayos clínicos (¿2 %? por ofrecer una cifra
orientativa y arbitraria) frente a los muchísimos más pacientes sometidos
a asistencia diaria.
Una serie de preguntas se me viene a la
cabeza; de ellas, la más importante es: si en el caso de los ensayos
clínicos existen unas determinadas estructuras (p. ej. los CEIC de los
hospitales) encargadas de velar porque el paciente tenga la posibilidad de
participar voluntariamente en cuantas decisiones le competen, ¿quién vela
porque la asistencia convencional, no inmersa en investigación, cumpla los
mismos requisitos?, y si existe ese alguien o algo, ¿quién le proporciona
la adecuada información y retroinformación?, y aún más ¿de qué recursos
dispone ese algo o alguien para velar por el cumplimiento de lo que está
legislado (Ley General de Sanidad) sin tener que recurrir a la amenaza de
las acciones legales?
Resumiendo, ¿para cuando la creación e
implantación definitiva y generalizada de los Comités de Ética Asistencial
en los centros asistenciales?.
Creo, personal y humildemente, que todas
estas cosas deberían hacernos reflexionar cuidadosamente.
Referencias:
-
Williams, BF, French, JK,
White HD for the HERO-2 consent substudy investigators. Informed consent
during the clinical emergency of acute myocardial
infarction (HERO-2 consent substudy): a prospective observational
study. Lancet 2003, 361: 918-922.
[Resumen
Medline] [Comentario
REMI]
-
Abizanda,
R. Los derechos de los pacientes
críticos, En Bioética y Medicina Intensiva. Dilemas éticos en el
paciente crítico (J.A. Gómez Rubí y R. Abizanda, coordinadores). pp 31-40. EdikaMed, Barcelona, 1998.
-
Gracia, D. Fundamentos de
Bioética. parte I, pp 23-300. Eudema, Madrid 1989
-
Abizanda R, Miravet
V, Teruel C, Heras A, Alcalá-Zamora J. Participación del enfermo
crítico en la toma de decisiones. En: Ética y costes en Medicina
Intensiva (A. Net, editor). pp 214-321. Springer-Verlag Ibérica,
Barcelona 1996.
-
Cassell EJ,
Leon AC,
Kaufman GS. Preliminary evidence of impaired thinking in sick patients.
Ann Intern Med 2001, 134: 1120-1123. [Resumen
Medline] [Comentario
REMI]
-
Simón P, Concheiro L. El consentimiento informado: teoría y práctica.
Med Clin (Barc) 1993; 100:
659-663. [Medline]
-
Paasche-Orlow, MK; Taylos, HA; Brancati, FL.
Readability standards for informed consent forms as compared with
actual readability. N Engl J Med 2003; 348: 721-726.
[Resumen
Medline]
-
Abizanda, R. Normas de Buena Práctica Clínica. Su aplicación a
los ensayos clínicos y a la práctica asistencial diaria: una paradoja.
En Bioética y Medicina Intensiva. Dilemas éticos en el paciente crítico
(J.A. Gómez Rubí y R. Abizanda, coordinadores), pp 229-234. EdikaMed,
Barcelona, 1998.
-
Laporte, JR. Principios
básicos de investigación clínica. Zeneca Farma, Madrid 1993.
Ricardo Abizanda Campos
©REMI,
http://remi.uninet.edu.
Abril 2003.
Enlaces:
-
Díaz-Alersi R. Consentimiento informado en el
infarto agudo de miocardio. [REMI
2003; 3 (3): 581]
-
Palencia E. ¿Son competentes
para la toma de decisiones los pacientes graves?. [REMI
2001; 1 (9): 158]
-
Abizanda R. Participación de
los pacientes críticos en la toma de decisiones asistenciales. [REMI
2002; 2 (1): E9]
-
Abizanda R. ¿Tienen dignidad
los pacientes críticos?. [REMI
2003; 3 (1): E21]
-
Archivo REMI de
ética
-
Artículos REMI
sobre ética
-
Recomendaciones del grupo de bioética de la SEMICYUC
sobre el consentimiento informado en UCI. J F Solsona. L Cabré. R
Abizanda. J M Campos. A Sainz. M C Martín. J M Sánchez. C Bouza. M
Quintana. I Saralegui. J L Monzón. Med Intensiva
2002; 26: 253-254. [Texto
completo] [PDF]
-
Legislación:
Ley 41/2002, que
regula la autonomía del paciente y los derechos y obligaciones en materia
de información y documentación clínica. [PDF
(55K)]
Palabras clave:
Consentimiento informado, Ética.
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Comentario
Lluis Cabré Pericas
Habiendo leído el comentario que hace Ricardo Abizanda
del artículo de Lancet, tengo que estar de
acuerdo con él en casi todo lo que dice, pero para iniciar algo la
polémica, me gustaría reflexionar sobre el tan debatido “privilegio
terapéutico” que comenta en su primer punto.
Estoy totalmente de acuerdo que el paternalismo médico
tiene que desaparecer y que ha de prevalecer la autonomía del paciente en
el sentido de que éste tome sus decisiones tras una buena información. Ya
decía Kant que el único derecho innato que
tenemos los humanos por el mero hecho de nacer es la LIBERTAD (entendiendo
como libertad moral). Esto no deja que en algunas situaciones el médico
tenga que decidir por el paciente ya que éste difícilmente puede decidir
por el estado angustioso en el que se encuentra sin poder esperar al
psiquiatra de turno que haga su valoración. De todos es conocido en los
libros clásicos de Medicina que el Infarto Agudo de Miocardio se
caracteriza entre otras cosas, por un dolor
retroesteranal de características opresivas irradiado a cuello y
brazos y CON SENSACION INMINENTE DE MUERTE. En estas circunstancias
difícilmente se le puede solicitar al paciente, tras la información
suficiente, si le administramos el fibrinolítico A o el B que acaba de salir o si prefiere una
angioplastia primaria. El paciente lo que quiere es que le quitemos
el dolor, quiere morfina. Todos sabemos que cuando antes administramos el
fibrinolítico mejor y en eso consiste el
privilegio terapéutico.
He leído hace poco un artículo en el que se proponía
que no se tendría que hacer maniobras de RCP a un individuo si este
previamente no había dejado por escrito su consentimiento informado. Esto
es llevar al otro lado la perversidad de conceptos que no se han afianzado
en nuestra cultura y sin embargo la legalidad vigente lo ha impuesto.
¿Qué tipo de ensayo clínico podemos hacer en los
pacientes que presentan RCP? Jamás podrán firmar o consentir que en vez de
masaje cardiaco con las manos lo hagamos con otro artilugio como en su día
se dijo con una ventosa.
¿Acaso podemos hacer
estudios de decúbito prono vs. supino en el
SDRA? La única ley actual que es la del medicamento no contempla la
investigación llamada “fisiológica”. Parece que hay un anteproyecto de ley
para ampliar el tema de la investigación en humanos no farmacológica ni
con dispositivos que se rige, este último, por unos mecanismos semejantes
a la de la ley del medicamento.
Es por esto que creo que los comités de ética de
investigación clínica (CEIC) por una parte y lo comités de ética
asistencial (CEA) por otra tendrían que autorizar algunos tipos de
tratamiento (como la fibrinolisis en el IAM
sin consentimiento) o investigación probada lógicamente previamente en
animales, como otras maniobras de RCP.
Por otra parte los CEIC no siempre son la salvaguarda
de las cosas bien hechas, como por ejemplo el estudio del
SDRA Network que
randomizaba la ventilación con VT de 6
ml/kg vs.
12 ml/kg. ¿Cómo se
ha podido autorizar que se ventile con 12 ml/kg
cuando la práctica normal es de 8-10?
Actualmente están encausados los promotores del estudio.
Gracias por vuestra atención y paciencia. En eso de la
ética la prudencia y el sentido común es un buen compañero de viaje.
Dr. Lluis Cabré Pericas
Hospital de Barcelona-SCIAS, Barcelona
Vicepresidente SEMICYUC
©REMI,
http://remi.uninet.edu.
Abril 2003.
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Comentario
Jaime Latour Pérez
Consentimiento
informado del paciente con infarto agudo de miocardio
Quisiera hacer unos
comentarios en relación con la polémica suscitada por la editorial de
Ricardo Abizanda [1] sobre los límites del consentimiento informado y, más
concretamente, sobre la (¿provocadora?) tesis de Lluis Cabré [2] favorable
a la autorización de la fibrinolisis en el IAM sin consentimiento.
Desde mi condición
de intensivista no experto en bioética y heredero de una tradición
paternalista, la solicitud de consentimiento informado a un paciente
angustiado con un infarto agudo de miocardio, siempre me pareció -por qué
no decirlo- algo cruel. Sin embargo, con el tiempo fui descubriendo que en
la mayoría de los pacientes el procedimiento se puede realizar de forma
rápida (más breve que la obtención de consentimiento por representación) y
no traumática. Naturalmente ello exige ciertas habilidades de comunicación
(que se aprenden con los años) y tacto para distinguir a los pacientes que
están en condiciones de expresar su consentimiento de aquellos que no lo
están, y de aquellos que, aún estándolo, prefieren delegar la decisión en
sus familiares o en el propio médico. En mi experiencia esta práctica no
sólo no hace daño al paciente sino que contribuye a crear un ambiente de
confianza, seguridad y respeto mutuo que favorece la relación clínica.
En síntesis, estoy
convencido de que en la mayoría de los pacientes con infarto agudo de
miocardio, la obtención del consentimiento informado por el paciente no
retrasa la aplicación de la fibrinolisis ni supone un daño añadido. En mi
opinión, por tanto, en el caso de la fibrinolisis en el infarto no se dan
las condiciones para invocar el “privilegio terapéutico”, y éste sólo se
justificaría como una excepción. El otorgamiento de dispensa o carta
blanca al clínico para realizar fibrinolisis sin consentimiento me
parecería una simple vulneración del principio de autonomía del paciente.
Jaime Latour
Pérez
UCI. Hospital General Universitario de Elche
©REMI,
http://remi.uninet.edu.
Abril 2003.
Enlaces:
[1] Abizanda R.
Sobre el consentimiento informado: eximentes, condicionantes y paradojas
(editorial). REMI 2003; 3 (4): E28. [Texto
completo]
[2] Cabré L.
Sobre el consentimiento informado: eximentes, condicionantes y paradojas
(comentario). REMI 2003; 3 (4): E28. [Texto
completo]
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Comentario
Eduardo Palencia Herrejón
Exención del consentimiento informado
para ensayos clínicos:
¿imposible legalmente?
En fechas recientes se ha debatido en REMI sobre el
consentimiento informado, el privilegio terapéutico, y las situaciones
clínicas en que se podría plantear la exención del consentimiento
informado (1). Pronto tendremos legislación nueva al respecto, que
conviene conocer.
La Directiva del Parlamento Europeo 2001/20/CE (2)
entrará en vigor y será por tanto de obligado cumplimiento por los países
miembros, que deben antes adecuar sus legislaciones, en mayo de 2004. En
esta norma se regulan los distintos aspectos relacionados con la
aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos
clínicos con medicamentos, dirigidas a proteger los derechos del paciente.
En la directiva se incluye la necesidad de obtener el consentimiento
informado del paciente, o, en su defecto, de su representante, pero no se
contemplan posibilidades de exención del consentimiento informado.
Aparentemente, la nueva directiva europea (que en realidad data del año
2001) da carpetazo a la cuestión del "privilegio terapéutico",
al menos en lo que respecta a los ensayos clínicos.
En el último número de la revista Lancet, de 26 de
abril de 2003, se publica una carta del European Brain Injury Consortium (EBIC),
organización que agrupa a más de cien centros europeos con experiencia e
interés en neurotrauma, expresando su preocupación por la implantación de
esta norma, que puede impedir la realización de ensayos clínicos en
situaciones de emergencia, como las que se dan en las primeras horas del
traumatismo craneoencefálico grave (3). Los firmantes afirman: "nos
preocupan las situaciones en que los pacientes incapacitados de forma
aguda necesitan protección, no solo de la aplicación ilegal e irrespetuosa
de tratamientos, sino también de la no administración de tratamientos
potencialmente efectivos". El EBIC opina que la directiva europea, tal
como está redactada, impide la investigación terapéutica en la fase aguda
del traumatismo craneal, en aspectos tan esenciales como el rescate de las
víctimas, la estabilización inicial en el lugar del suceso, el transporte
y los tratamientos que se pudieran ensayar en las fases precoces del
traumatismo.
La preocupación del EBIC se hace evidentemente
extensible a la aplicación del consentimiento informado y su exención,
tanto en la asistencia como en la investigación clínicas, en todas
aquéllas situaciones de emergencia en que no se puede obtener el
consentimiento del paciente o de sus representantes legales, sin perder un
tiempo precioso y unas oportunidades terapéuticas únicas. ¿se ha terminado
la investigación clínica en resucitación cardiopulmonar, por ejemplo?. ¿la
medicina de urgencias y emergencias intra y extrahospitalaria se quedará
en una serie de prácticas bienintencionadas sin sustento científico,
quedará anclada en las costumbres de finales del siglo XX? Esta cuestión
ha sido tratada por sociedades científicas como la American College of
Emergency Physicians (ACEP) (4, 5), y en una búsqueda superficial en
Medline se encuentran varias decenas de citas relacionadas (6). La FDA
americana ha propuesto un método para permitir la exención del
consentimiento informado para realizar ensayos clínicos en emergencias,
uno de cuyos requisitos pasa por la exposición al público de los objetivos
y métodos del ensayo clínico, así como de sus resultados (7). La cuestión
parece compleja, da la impresión de que nos vamos complicando las cosas,
metiéndonos en un laberinto del que no vamos a saber salir. ¿nos impedirá
la directiva europea tratar adecuadamente a nuestros pacientes? ¿nos
paralizarán nuestros escrúpulos éticos cuando intentamos sacar adelante a
nuestro enfermo en una situación crítica?. Y si no lo hacemos: ¿nos
veremos envueltos en problemas legales?. ¿qué opinan de la directiva
europea nuestros representantes profesionales? ¿y los expertos en ética?.
Enlaces:
-
Abizanda R, Cabré L, Latour J. Sobre el
consentimiento informado: eximentes, condicionantes y paradojas. [REMI
2003; 3 (4): E28]
-
Directiva 2001/20/CE del Parlamento y el Consejo
Europeos, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la
realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano [PDF
160K, 11 pag]
-
EBIC. New European Directive on Clinical Trials.
Lancet 2003; 361: 1473. [Texto
Completo, requiere registro gratuito]
-
Shah AN, Sugarman J. Protecting
research subjects under the waiver of informed consent for emergency
research: Experiences with efforts to inform the community. Ann
Emerg Med 2003; 41: 72-78. [Texto
completo] [Artículos
relacionados Medline]
- Code of Ethics for Emergency
Physicians. Approved by the ACEP
Board of Directors June 1997. Reaffirmed October 2001 by ACEP Board of
Directors. [Texto completo]
-
Búsqueda en Medline: "waiver of consent".
- Department of Health and Human Services/Food and Drug Administration.
Guidance for institutional review boards, clinical investigators, and
sponsors: Exception from informed consent requirements for emergency
research. [Texto
completo]
Eduardo
Palencia Herrejón
Servicio de Medicina Intensiva
Hospital Gregorio Marañón, Madrid
palenciah@terra.es
©REMI,
http://remi.uninet.edu.
Abril 2003.
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Comentario:
Lluis Cabré Pericas
Ética y ensayos clínicos
Siguiendo los últimos comentarios de REMI creo que vale
la pena leerse los diferentes artículos publicados en
New England
Journal of Medicine 2003; 348. En este
número los artículos de Drazen JM
(pag 1377), Millar
FG (pag 1383), Grunberg
SM (pag 1386) Karlawish
JHT (pag 1389), y el de
Steinbrook R (pág 1393) hacen un repaso
crítico de los trabajos científicos en pacientes.
Es imposible aquí comentarlos todos, pero he escogido
el de F.G. Millar para comentar. En este
artículo el autor pone en cuestión algunos interrogantes en los trabajos
de investigación y sobre todo en aquéllos que son aleatorios y
multicéntricos.
La primera cuestión es la diferencia entre estos
trabajos y el cuidado médico. La idea es que el tratamiento médico lo que
busca es lo mejor para el paciente en el ámbito de la relación
médico-paciente. En los trabajos de investigación lo que se busca es en
beneficio de la “ciencia”, que en un futuro tal vez se beneficiará otro u
otros pacientes..? Hay que tener en cuenta que
los médicos estamos obligados a practicar la medicina en el contexto del
estándar aceptado del cuidado o del tratamiento actual. El problema radica
en si un paciente que ha sido incluido en un estudio aleatorio, recibirá o
no el mejor tratamiento disponible. En este sentido aquí entran los
estudios doble ciego, placebo, etc.. Muchos
trabajos impiden añadir otros tratamientos en principio orientados hacia
el problema que se está estudiando. Véase por ejemplo los corticoides
vs. proteína C, o
la heparina en el tratamiento de la sepsis grave (estudio
PROWESS). Otro ejemplo, también comentado en
este mismo número del N Engl J
Med es el Vt bajo (6-7 ml/kg)
vs alto (12 ml/kg),
cuando la norma habitual es ventilar con 9-10 ml/kg
en el SDRA. ¿Los pacientes que estaban siendo ventilados con 9 ó 10 al
entrar en el estudio se pasaron a 12 ml/kg?
Si es así se hizo maleficencia.
Otro punto a tener en cuenta es que la mayoría de los
estudios están financiados por casas comerciales; la duda ética, es por lo
menos razonable. Es evidente que el interés del paciente es recuperar su
salud y el del médico intentar restaurarla. No está tan claro en los
trabajos de investigación que los intereses del equipo investigador
coincidan con los del paciente en cuestión.
Un último aspecto que toca el autor es la compensación
económica que recibe el equipo investigador, e incluso los voluntarios
sanos. ¿Por qué no cobran los pacientes que sometemos a un estudio
aleatorio?.
Bueno, creo que este número del N
Engl J Med no tiene desperdicio, y
espero que sirva para que expongamos nuestros puntos de vista y discutamos
qué es lo mejor para nuestros pacientes, sin olvidar que la investigación
clínica forma parte de nuestro quehacer médico.
Gracias,
Lluis Cabré Pericas
Hospital de Barcelona-SCIAS, Barcelona
©REMI,
http://remi.uninet.edu.
Abril 2003.
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